Radiothérapie avec modulation d'intensité ajustée à la TEP et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IV (PAINT)
IMRT ajustée à la TEP pour l'essai NSCLC (PAINT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- Tumeur maligne métastatique dans le cerveau
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIA
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIB
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer l'efficacité (sur la base des résultats de la TEP post-traitement) de la radiothérapie à modulation d'intensité peinte à la dose (IMRT) avec une chimiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA-NSCLC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour estimer l'efficacité (sur la base des paramètres cliniques, y compris le contrôle locorégional [LRC], la survie sans maladie [DFS] et la survie globale [OS]) de l'IMRT peinte à la dose avec une chimiothérapie concomitante pour le LA-NSCLC.
II. Évaluer l'innocuité de l'IMRT peinte à la dose avec une chimiothérapie concomitante et adjuvante pour le LA-NSCLC.
III. Évaluer l'utilité de l'imagerie TEP/tomodensitométrie (TDM) post-traitement en tant que prédicteur des résultats cliniques après le traitement avec cette nouvelle approche.
IV. Explorer, de manière préliminaire, si les marqueurs métabolomiques dans le sang et l'urine avant et pendant le traitement sont associés à la réponse au traitement, aux paramètres cliniques et aux événements indésirables liés au traitement tels que la pneumonite radique.
CONTOUR:
RADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une IMRT ajustée par TEP ou une radiothérapie par faisceau de protons cinq jours par semaine pendant 5 semaines.
CHIMIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE : Les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 5 semaines à compter de la 1re semaine de radiothérapie thoracique.
CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Débutant environ 4 à 6 semaines après la fin de toute radiothérapie et lorsque l'œsophagite et la neuropathie induite par la chimiothérapie sont de grade 1 ou moins, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 et le nombre de plaquettes > 100 000, les patients peuvent recevoir du carboplatine IV pendant 30 minutes et paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement peut être répété tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable à la discrétion des médecins traitants.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 12-16 semaines, 19 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic pathologiquement prouvé (histologique ou cytologique) de NSCLC avec l'un des stades suivants (selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7e édition) :
- Stade IIIA ou IIIB
- CBNPC stade II avec contre-indication médicale à la résection chirurgicale curative
- Maladie de stade IV avec métastase cérébrale solitaire qui a été traitée radicalement (par exemple : avec résection chirurgicale ou radiochirurgie stéréotaxique) et maladie thoracique qui serait classée en stade II-III
Bilan de diagnostic/stadification approprié, y compris :
- Antécédents complets et examen physique
- TEP/tomodensitométrie (TDM) du corps entier dans les 42 jours précédant l'entrée à l'étude démontrant une ou des lésions pulmonaires hypermétaboliques et/ou un ou des ganglions lymphatiques thoraciques, avec un volume d'absorption standardisé maximal (SUV) > 6 pour au moins une lésion ; si la TEP/TDM a été obtenue plus de 42 jours avant l'entrée dans l'étude et n'est pas répétée, une tomodensitométrie du thorax dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude démontrant une maladie stable est requise
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou tomodensitométrie de la tête avec contraste dans les 42 jours précédant l'entrée à l'étude
- La confirmation par biopsie de la maladie métastatique suspectée identifiée par PET/CT est recommandée
- Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude sont fortement recommandés mais pas obligatoires
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie thoracique antérieure pour le cancer du poumon
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/ul
- Plaquettes >= 100 000 cellules/ul
- Hémoglobine >= 9,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 9,0 g/dl est acceptable)
- Bilirubine totale < 3,0 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x la LSN
- Créatinine sérique =< 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min (selon la formule de Cockroft-Gault)
Les femmes en âge de procréer doivent :
- Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
- Être informé de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
Épanchement pleural ou péricardique
- Un patient présentant un épanchement pleural peut être inscrit l'épanchement est prélevé par thoracentèse et la cytologie est négative ou l'épanchement est vu sur l'imagerie axiale mais pas sur la radiographie pulmonaire et jugé trop petit pour être tapoté sous CT ou guidage échographique
- Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, infectieuse)
Les femmes qui
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
- Avoir un test de grossesse positif au départ
- êtes enceinte ou allaitez
- Diabète mal contrôlé (défini comme une glycémie à jeun > 200 mg/dL) malgré les tentatives d'amélioration du contrôle glycémique par la durée du jeûne et l'ajustement des médicaments ; les patients diabétiques seront de préférence programmés pour l'imagerie TEP/CT le matin, et des instructions pour le jeûne et l'utilisation de médicaments seront fournies en consultation avec les médecins principaux des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (IMRT ajusté TEP, carboplatine, paclitaxel)
RADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une IMRT ajustée par TEP ou une radiothérapie par faisceau de protons cinq jours par semaine pendant 5 semaines. CHIMIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 3 heures et du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 6 semaines à compter de la semaine 1 de la radiothérapie thoracique. CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir d'environ 4 à 6 semaines après la fin de toute radiothérapie et lorsque l'œsophagite et la neuropathie induite par la chimiothérapie sont de grade 1 ou moins, ANC > 1 500 et numération plaquettaire > 100 000, les patients peuvent recevoir du carboplatine IV pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement peut être répété tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable à la discrétion des médecins traitants. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une IMRT ajustée au PET
Autres noms:
Subir une IMRT ajustée au PET
Autres noms:
Subir une IMRT ajustée au PET
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse métabolique de toutes les lésions pulmonaires et des ganglions lymphatiques thoraciques
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Une réponse favorable sera définie comme ayant un SUV maximal inférieur à 6,0 sur la TEP/TDM post-traitement.
|
Jusqu'à 16 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la toxicité pulmonaire radio-induite de grade >= 2, notée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version (v.) 4
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'incidence de la toxicité pulmonaire radio-induite de grade >= 2, notée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version (v.) 4, sera présentée sous forme de fréquence et de pourcentages.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Incidence de grade >= 3 Toxicité liée au traitement, notée à l'aide du CTCAE, v. 4
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'incidence de la toxicité liée au traitement de grade >= 3, notée à l'aide du CTCAE, v. 4, sera présentée sous forme de fréquence et de pourcentages.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie locorégionale sans progression évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression locale ou régionale de la maladie ou de décès, censurée à la date de collecte des données, évaluée à 1 an
|
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Des parcelles de survie de Kaplan-Meier seront réalisées. Les probabilités de survie seront présentées. |
De l'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression locale ou régionale de la maladie ou de décès, censurée à la date de collecte des données, évaluée à 1 an
|
|
Survie spécifique à une cause de cancer du poumon
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au décès directement dû au cancer du poumon, censuré à la date de collecte des données, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Un patient sera considéré comme décédé d’un cancer du poumon s’il présentait des signes de progression de la maladie à n’importe quel site et aucune preuve directe d’une autre cause de décès. Des parcelles de survie de Kaplan-Meier seront réalisées. |
De l'inscription à l'étude jusqu'au décès directement dû au cancer du poumon, censuré à la date de collecte des données, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au décès, censuré à la date de collecte des données, évalué à 1 an
|
Des parcelles de survie de Kaplan-Meier seront réalisées.
Les probabilités de survie seront présentées.
Les tests de log-rank seront utilisés pour comparer les probabilités de survie entre les prédicteurs catégoriels.
Un modèle de régression de Cox sera utilisé pour estimer les taux de risque de survie globale parmi les variables prédictives.
|
De l'inscription à l'étude jusqu'au décès, censuré à la date de collecte des données, évalué à 1 an
|
|
Survie sans progression évaluée à l'aide des critères RECIST
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, censurée à la date de collecte des données, évaluée à 1 an
|
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Des parcelles de survie de Kaplan-Meier seront réalisées. Les probabilités de survie seront présentées. Les tests de log-rank seront utilisés pour comparer les probabilités de survie entre les prédicteurs catégoriels. Un modèle de régression de Cox sera utilisé pour estimer les taux de risque de survie sans progression parmi les variables prédictives. |
De l'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, censurée à la date de collecte des données, évaluée à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-252 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00216 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .