PET-säädetyn intensiteetin moduloitu sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PAINT)
PET-säädetty IMRT NSCLC-kokeeseen (PAINT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida (hoidon jälkeisten PET-löydösten perusteella) annosmaalatun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja samanaikaisen kemoterapian tehokkuutta paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (LA-NSCLC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioimaan LA-NSCLC:n annosmaalatun IMRT:n tehokkuutta (perustuu kliinisiin päätepisteisiin, mukaan lukien lokoregionaalinen kontrolli [LRC], taudista vapaa eloonjääminen [DFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) LA-NSCLC:n samanaikaisen kemoterapian kanssa.
II. Arvioida annosmaalatun IMRT:n turvallisuutta LA-NSCLC:n samanaikaisen ja adjuvanttikemoterapian kanssa.
III. Arvioida hoidon jälkeisen PET/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen käyttökelpoisuutta kliinisten tulosten ennustajana tällä uudella lähestymistavalla tehdyn hoidon jälkeen.
IV. Tutkia alustavasti, liittyvätkö metaboliset markkerit veressä ja virtsassa ennen hoitoa ja sen aikana hoitovasteeseen, kliinisiin päätepisteisiin ja hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, kuten säteilykeuhkotulehdukseen.
YHTEENVETO:
SÄTEILYHOITO: Potilaat saavat PET-säädettyä IMRT- tai protonisädehoitoa viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan.
SAMANAIKAINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja paklitakselia 1 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan rintakehän sädehoidon viikosta 1 alkaen.
KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIA: Alkaen noin 4-6 viikkoa kaiken sädehoidon päättymisen jälkeen ja kun ruokatorven tulehdus ja kemoterapian aiheuttama neuropatia on aste 1 tai vähemmän, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 ja verihiutaleiden määrä > 100 000, potilaat voivat saada karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja paklitakseli IV yli 3 tuntia päivänä 1. Hoito voidaan toistaa 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12–16 viikon, 19 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) NSCLC-diagnoosi jollakin seuraavista vaiheista (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. painos) mukaan:
- Vaihe IIIA tai IIIB
- Vaiheen II NSCLC, jossa on lääketieteellinen vasta-aihe parantavalle kirurgiselle resektiolle
- IV-vaiheen sairaus, johon liittyy yksinäinen aivoetäpesäke, joka on hoidettu radikaalisti (esim. kirurgisella resektiolla tai stereotaktisella radiokirurgialla) ja rintasairaus, joka luokitellaan vaiheeseen II-III
Asianmukainen diagnostiikka/vaiheistustyö, mukaan lukien:
- Täydellinen historia ja fyysinen tarkastus
- Koko kehon PET/tietokonetomografia (CT) -skannaus 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka osoittaa hypermetabolisen keuhkovaurion ja/tai rintakehän imusolmukkeet, joiden suurin standardoitu sisäänottotilavuus (SUV) > 6 vähintään yhdelle vauriolle ; jos PET/CT on otettu yli 42 päivää ennen tutkimukseen tuloa eikä sitä toisteta, rintakehän TT-skannaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa vaaditaan, mikä osoittaa sairauden vakaan
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) tai pään CT-skannaus kontrastilla 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- PET/CT:llä tunnistetun epäillyn metastaattisen taudin biopsiaa suositellaan
- Keuhkojen toimintatestit (PFT) 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ovat erittäin suositeltavia, mutta niitä ei vaadita
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai rintakehän sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/ul
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/ul
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Kokonaisbilirubiini < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- suostut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Ota huomioon raskauden välttämisen tärkeys tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdollisista riskeistä
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Potilas, jolla on keuhkopussin effuusio, voidaan ottaa mukaan, effuusiosta otetaan näyte thoracenteesilla ja sytologia on negatiivinen tai effuusio nähdään aksiaalisessa kuvantamisessa, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa, ja sen katsotaan olevan liian pieni napautettaviksi TT- tai ultraääniohjauksessa
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon
Naiset, jotka
- eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Tee positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
- Ovat raskaana tai imetät
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl) huolimatta yrityksistä parantaa glukoosin hallintaa paaston keston ja lääkkeiden säätämisen avulla; Diabetespotilaat ajoitetaan mieluiten aamulla PET/CT-kuvaukseen ja paasto- ja lääkkeiden käyttöohjeet annetaan yhdessä potilaan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (PET-säädetty IMRT, karboplatiini, paklitakseli)
SÄDETERAPIA: Potilaat saavat PET-säädettyä IMRT- tai protonisädehoitoa viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan. SAMANAIKAINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat karboplatiini IV yli 3 tuntia ja paklitakseli IV yli 1 tunti kerran viikossa 6 viikon ajan rintakehän sädehoidon viikosta 1 alkaen. KONSOLIDATION KEMOTERAPIA: Alkaen noin 4-6 viikkoa kaiken sädehoidon päättymisen jälkeen ja kun esofagiitti ja kemoterapian aiheuttama neuropatia ovat astetta 1 tai vähemmän, ANC > 1500 ja verihiutaleiden määrä > 100 000, potilaat voivat saada karboplatiinia ja IV paclitael yli 30 minuuttia IV yli 3 tuntia päivänä 1. Hoito voidaan toistaa 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi PET-säädetty IMRT
Muut nimet:
Käy läpi PET-säädetty IMRT
Muut nimet:
Käy läpi PET-säädetty IMRT
Muut nimet:
Suorita protonisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien keuhkovaurioiden ja rintakehän imusolmukkeiden metabolinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Suotuisa vaste määritellään siten, että SUV:n enimmäisarvo on alle 6,0 hoidon jälkeisessä PET/CT:ssä.
|
Jopa 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen >= 2 säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty käyttäen yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE), versio (v.) 4
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Asteen >= 2 säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden ilmaantuvuus, joka on pisteytetty käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio (v.) 4, esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Asteen >= 3 ilmaantuvuus Hoitoon liittyvän toksisuuden, pisteytetty käyttäen CTCAE, v. 4
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Asteen >= 3 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty käyttäen CTCAE:tä, v. 4, esitetään esiintymistiheyksinä ja prosentteina.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä paikallisen tai alueellisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu 1 vuoden kuluttua
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden tuumorien kriteereihin (RECIST) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Kaplan-Meierin selviytymispalstoja valmistetaan. Selviytymistodennäköisyydet esitetään. |
Tutkimuksen rekisteröinnistä paikallisen tai alueellisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu 1 vuoden kuluttua
|
|
Keuhkosyövän syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimusrekisteröinnistä kuolemaan suoraan keuhkosyöpään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, enintään 5 vuotta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden tuumorien kriteereihin (RECIST) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Potilaan katsotaan kuolleen keuhkosyöpään, jos hänellä on merkkejä taudin etenemisestä missä tahansa paikassa eikä suoria todisteita muusta kuolinsyystä. Kaplan-Meierin selviytymispalstoja valmistetaan. |
Tutkimusrekisteröinnistä kuolemaan suoraan keuhkosyöpään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolemaan, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioituna 1 vuosi
|
Kaplan-Meierin selviytymispalstoja valmistetaan.
Selviytymistodennäköisyydet esitetään.
Log-rank-testausta käytetään vertaamaan eloonjäämistodennäköisyyksiä kategoristen ennustajien välillä.
Cox-regressiomallia käytetään arvioimaan ennustemuuttujien kokonaiseloonjäämisriskiä.
|
Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolemaan, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioituna 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu 1 vuoden kuluttua
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden tuumorien kriteereihin (RECIST) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Kaplan-Meierin selviytymispalstoja valmistetaan. Selviytymistodennäköisyydet esitetään. Log-rank-testausta käytetään vertaamaan eloonjäämistodennäköisyyksiä kategoristen ennustajien välillä. Cox-regressiomallia käytetään arvioimaan ennustemuuttujien etenemisvapaan eloonjäämisen riskiaste. |
Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitu tiedonkeruupäivänä, arvioitu 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-252 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00216 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .