Лучевая терапия модулированной интенсивности с поправкой на ПЭТ и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IV стадии (PAINT)

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз НМРЛ любой из следующих стадий (согласно Руководству по стадированию Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 7-е издание):

  • Стадия IIIA или IIIB
  • Немелкоклеточный рак легкого II стадии с медицинскими противопоказаниями к лечебной хирургической резекции
  • Заболевание IV стадии с солитарным метастазированием в головной мозг, которое подверглось радикальному лечению (например, с помощью хирургической резекции или стереотаксической радиохирургии) и заболеванием грудной клетки, которое можно было бы классифицировать как II-III стадии

• Надлежащее диагностическое/постановочное обследование, в том числе:

  • Полный анамнез и физическое обследование
  • ПЭТ/компьютерная томография (КТ) всего тела в течение 42 дней до включения в исследование, демонстрирующая гиперметаболические поражения легких и/или грудных лимфатических узлов с максимальным стандартизированным объемом поглощения (SUV) > 6 по крайней мере для одного поражения ; если ПЭТ/КТ была проведена более чем за 42 дня до включения в исследование и не повторяется, требуется КТ грудной клетки в течение 28 дней до включения в исследование, демонстрирующая стабилизацию заболевания
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга или КТ головы с контрастированием в течение 42 дней до включения в исследование
  • Рекомендуется биопсийное подтверждение подозрения на метастатическое заболевание, выявленное с помощью ПЭТ/КТ.
  • Настоятельно рекомендуются, но не требуются тесты функции легких (PFT) в течение 6 недель после включения в исследование.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или торакальной лучевой терапии рака легких
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мкл
• Тромбоциты >= 100 000 клеток/мкл
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 9,0 г/дл)
• Общий билирубин < 3,0 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина > = 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)

• Женщины детородного возраста должны:

  • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии;
  • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемой терапии.
  • Помните о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных рисках непреднамеренной беременности.
• Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Плевральный или перикардиальный выпот

  • Пациент с плевральным выпотом может быть зачислен, образец выпота взят с помощью торакоцентеза, а цитология отрицательна, или выпот виден на аксиальной визуализации, но не на рентгенограмме грудной клетки, и считается, что он слишком мал, чтобы его можно было выявить под КТ или ультразвуковым контролем.
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания

• Женщины, которые

  • Не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения исследуемой терапии.
  • Положительный тест на беременность на исходном уровне
  • беременны или кормите грудью
• Плохо контролируемый диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл), несмотря на попытки улучшить контроль глюкозы за счет продолжительности голодания и корректировки лекарств; пациенты с диабетом предпочтительно будут проходить ПЭТ / КТ утром, а инструкции по голоданию и использованию лекарств будут предоставлены после консультации с лечащим врачом пациента.