Radioterapia de intensidad modulada ajustada por TEP y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IV (PAINT)
Prueba de IMRT ajustada por PET para NSCLC (PAINT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Neoplasia maligna metastásica en el cerebro
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar la eficacia (basada en los hallazgos de TEP posteriores al tratamiento) de la radioterapia de intensidad modulada con dosis pintada (IMRT) con quimioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC por sus siglas en inglés).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la eficacia (basada en criterios de valoración clínicos que incluyen el control locorregional [LRC], la supervivencia libre de enfermedad [DFS] y la supervivencia general [OS]) de la IMRT con dosis pintadas con quimioterapia concurrente para LA-NSCLC.
II. Evaluar la seguridad de la IMRT de dosis pintada con quimioterapia concurrente y adyuvante para LA-NSCLC.
tercero Evaluar la utilidad de las imágenes de PET/tomografía computarizada (TC) posteriores al tratamiento como predictor de los resultados clínicos después del tratamiento con este enfoque novedoso.
IV. Explorar, de manera preliminar, si los marcadores metabolómicos en la sangre y la orina antes y durante el curso del tratamiento están asociados con la respuesta al tratamiento, los criterios de valoración clínicos y los eventos adversos relacionados con el tratamiento, como la neumonitis por radiación.
DESCRIBIR:
TERAPIA DE RADIACIÓN: Los pacientes se someten a IMRT ajustada por PET o radioterapia con haz de protones cinco días a la semana durante 5 semanas.
QUIMIOTERAPIA CONCURRENTE: Los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 5 semanas a partir de la semana 1 de radioterapia torácica.
QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Comenzando aproximadamente de 4 a 6 semanas después de completar toda la radioterapia y cuando la esofagitis y la neuropatía inducida por la quimioterapia son de grado 1 o menos, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 y el recuento de plaquetas > 100 000, los pacientes pueden recibir carboplatino IV. durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento puede repetirse cada 21 días hasta por 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable a discreción de los médicos tratantes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12-16 semanas, 19 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante un total de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico patológicamente probado (ya sea histológico o citológico) de NSCLC con cualquiera de las siguientes etapas (según el American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7th edition):
- Etapa IIIA o IIIB
- NSCLC en estadio II con contraindicación médica para la resección quirúrgica curativa
- Enfermedad en estadio IV con metástasis cerebral solitaria que ha sido tratada radicalmente (p. ej., con resección quirúrgica o radiocirugía estereotáctica) y enfermedad torácica que se clasificaría como estadio II-III
Estudios de diagnóstico/estadificación apropiados, que incluyen:
- Historia completa y examen físico.
- PET/tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio que demuestra lesión(es) pulmonar(es) hipermetabólica(s) y/o ganglio(s) linfático(s) torácico(s), con un volumen máximo de captación estandarizado (SUV) > 6 para al menos una lesión ; si la PET/TC se obtuvo más de 42 días antes del ingreso al estudio y no se repite, se requiere una tomografía computarizada del tórax dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio que demuestre enfermedad estable
- Resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio
- Se recomienda confirmación por biopsia de sospecha de enfermedad metastásica identificada por PET/CT
- Las pruebas de función pulmonar (PFT, por sus siglas en inglés) dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio son muy recomendables, pero no obligatorias.
- Sin quimioterapia previa o radioterapia torácica por cáncer de pulmón
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/ul
- Plaquetas >= 100.000 células/ul
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl es aceptable)
- Bilirrubina total < 3,0 veces el límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
- Creatinina sérica =< 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockroft-Gault)
Las mujeres en edad fértil deben:
- Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
- Ser informado sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.
- Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
Derrame pleural o pericárdico
- Se puede inscribir a un paciente con derrame pleural. El derrame se muestrea mediante toracocentesis y la citología es negativa o el derrame se ve en imágenes axiales pero no en la radiografía de tórax y se considera demasiado pequeño para perforar bajo guía de TC o ultrasonido.
- Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, infecciosa)
Mujeres qué
- No desea o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia del estudio.
- Tener una prueba de embarazo positiva al inicio
- Está embarazada o amamantando
- Diabetes mal controlada (definida como un nivel de glucosa en ayunas > 200 mg/dl) a pesar de los intentos de mejorar el control de la glucosa mediante la duración del ayuno y el ajuste de los medicamentos; a los pacientes con diabetes se les programará preferiblemente una imagen PET/CT por la mañana, y se proporcionarán instrucciones para el ayuno y el uso de medicamentos en consulta con los médicos primarios de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (IMRT ajustada por PET, carboplatino, paclitaxel)
RADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a IMRT ajustada por PET o radioterapia con haz de protones cinco días a la semana durante 5 semanas. QUIMIOTERAPIA CONCURRENTE: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 3 horas y paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 6 semanas a partir de la semana 1 de radioterapia torácica. QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Comenzando aproximadamente de 4 a 6 semanas después de completar toda la radioterapia y cuando la esofagitis y la neuropatía inducida por quimioterapia son de grado 1 o menos, ANC > 1500 y recuento de plaquetas > 100 000, los pacientes pueden recibir carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel. IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento puede repetirse cada 21 días hasta por 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable a discreción de los médicos tratantes. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a IMRT ajustada por PET
Otros nombres:
Someterse a IMRT ajustada por PET
Otros nombres:
Someterse a IMRT ajustada por PET
Otros nombres:
Someterse a radioterapia con haz de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta metabólica de todas las lesiones pulmonares y ganglios linfáticos torácicos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de completar la radioterapia
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La respuesta favorable se definirá como un SUV máximo inferior a 6,0 en la PET/TC posterior al tratamiento.
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Hasta 16 semanas después de completar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación de grado >= 2, calificada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión (v.) 4
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación de grado >= 2, calificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión (v.) 4, se presentará como frecuencia y porcentajes.
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Hasta 5 años
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Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado >= 3, puntuada mediante CTCAE, v. 4
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado >= 3, puntuada con CTCAE, v. 4, se presentará como frecuencia y porcentajes.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión locorregional evaluada mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad local o regional o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Se producirán gráficos de supervivencia de Kaplan-Meier. Se presentarán las probabilidades de supervivencia. |
Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad local o regional o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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Supervivencia por causa específica del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde el registro en el estudio hasta la muerte directamente por cáncer de pulmón, censurado en la fecha de recogida de datos, hasta un máximo de 5 años
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Se considerará que un paciente ha muerto por cáncer de pulmón si tenía evidencia de progresión de la enfermedad en cualquier sitio y no hay evidencia directa de otra causa de muerte. Se producirán gráficos de supervivencia de Kaplan-Meier. |
Desde el registro en el estudio hasta la muerte directamente por cáncer de pulmón, censurado en la fecha de recogida de datos, hasta un máximo de 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro en el estudio hasta la muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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Se producirán gráficos de supervivencia de Kaplan-Meier.
Se presentarán las probabilidades de supervivencia.
Se utilizarán pruebas de rango logarítmico para comparar las probabilidades de supervivencia entre predictores categóricos.
Se utilizará un modelo de regresión de Cox para estimar las tasas de riesgo de supervivencia general entre las variables predictivas.
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Desde el registro en el estudio hasta la muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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Supervivencia libre de progresión evaluada mediante los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Se producirán gráficos de supervivencia de Kaplan-Meier. Se presentarán las probabilidades de supervivencia. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico para comparar las probabilidades de supervivencia entre predictores categóricos. Se utilizará un modelo de regresión de Cox para estimar las tasas de riesgo de supervivencia libre de progresión entre las variables predictivas. |
Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, censurado en la fecha de recopilación de datos, evaluado al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-252 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00216 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .