PET-justeret intensitetsmoduleret strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fase II-IV ikke-småcellet lungekræft (PAINT)

Inklusionskriterier:

• Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose af NSCLC med et af følgende stadier (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. udgave):

  • Trin IIIA eller IIIB
  • Stadie II NSCLC med medicinsk kontraindikation til kurativ kirurgisk resektion
  • Stadie IV sygdom med solitær hjernemetastase, der er blevet behandlet radikalt (f.eks: med kirurgisk resektion eller stereotaktisk radiokirurgi) og thoraxsygdom, der ville blive klassificeret som stadium II-III

• Passende diagnostisk/iscenesættelsesarbejde, herunder:

  • Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse
  • Helkrops-PET/computertomografi (CT)-scanning inden for 42 dage før studiestart, der viser hypermetaboliske lungelæsioner og/eller thoraxlymfeknuder med et maksimalt standardiseret optagelsesvolumen (SUV) > 6 for mindst én læsion ; hvis PET/CT blev opnået mere end 42 dage før studiestart og ikke gentages, kræves CT-scanning af brystet inden for 28 dage før studiestart, der viser stabil sygdom
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen eller CT-scanning af hovedet med kontrast inden for 42 dage før studiestart
  • Biopsibekræftelse af mistanke om metastatisk sygdom identificeret ved PET/CT anbefales
  • Lungefunktionstests (PFT'er) inden for 6 uger efter studiestart anbefales stærkt, men ikke påkrævet
• Ingen forudgående kemoterapi eller thoraxstrålebehandling for lungekræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/ul
• Blodplader >= 100.000 celler/ul
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er acceptabel)
• Total bilirubin < 3,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min (ved Cockroft-Gaults formel)

• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

  • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​studieterapien
  • Accepter at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at studiebehandlingen er afsluttet
  • Bliv informeret om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet
• Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Pleural eller perikardiel effusion

  • En patient med pleural effusion kan blive indskrevet, effusionen udtages ved thoracentese og cytologi er negativ, eller effusionen ses på aksial billeddannelse, men ikke på røntgen af ​​thorax og anses for at være for lille til at tape under CT- eller ultralydsvejledning
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom

• Kvinder der

  • Er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter ophør af undersøgelsesterapi
  • Få en positiv graviditetstest ved baseline
  • Er gravid eller ammer
• Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som fastende glukoseniveau > 200 mg/dL) på trods af forsøg på at forbedre glukosekontrol ved fastende varighed og justering af medicin; patienter med diabetes vil fortrinsvis blive planlagt til PET/CT-billeddannelse om morgenen, og instruktioner om faste og brug af medicin vil blive givet i samråd med patienternes primære læger.