II-IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 PET 조정 강도 변조 방사선 요법 및 병용 화학 요법 (PAINT)

포함 기준:

• 다음 단계 중 하나를 포함하는 NSCLC의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단(American Joint Committee on Cancer[AJCC] Staging Manual, 7th edition에 따름):

  • IIIA기 또는 IIIB기
  • 근치적 외과적 절제술에 대한 의학적 금기가 있는 II기 NSCLC
  • 근치적 치료(예: 외과적 절제술 또는 정위 방사선 수술)를 받은 고립성 뇌 전이가 있는 IV기 질환 및 II-III기로 분류될 흉부 질환

• 다음을 포함하는 적절한 진단/단계적 정밀 검사:

  • 완전한 병력 및 신체 검사
  • 최소 하나의 병변에 대해 최대 표준화 섭취량(SUV) > 6과 함께 과대사성 폐 병변(들) 및/또는 흉부 림프절(들)을 입증하는 연구 등록 전 42일 이내의 전신 PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 ; 연구 시작 42일 이전에 PET/CT를 얻었고 반복하지 않는 경우, 연구 시작 28일 이내의 흉부 CT 스캔은 안정적인 질병을 입증해야 합니다.
  • 연구 시작 전 42일 이내에 조영제로 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 또는 머리의 CT 스캔
  • PET/CT로 확인된 의심되는 전이성 질환의 생검 확인이 권장됩니다.
  • 연구 시작 6주 이내의 폐 기능 검사(PFT)를 적극 권장하지만 필수는 아닙니다.
• 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/ul
• 혈소판 >= 100,000개 세포/ul
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
• 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한치(ULN)의 3.0배
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따름)

• 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임
  • 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 요법이 완료된 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
  • 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 조언을 받습니다.
• 모든 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 흉막 또는 심낭 삼출액

  • 흉막삼출액이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 삼출액은 흉강천자에 의해 샘플링되고 세포검사는 음성이거나 삼출액이 축상 영상에서 보이지만 흉부 X-레이에서는 보이지 않고 CT 또는 초음파 안내에서 탭하기에는 너무 작은 것으로 간주됩니다.
• 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자

• 여성

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 요법 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음
  • 기준선에서 양성 임신 검사를 받음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 단식 기간 및 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL로 정의됨); 당뇨병 환자는 가급적 아침에 PET/CT 영상 촬영 일정을 잡고 환자의 주치의와 상의하여 금식 및 약물 사용에 대한 지침을 제공합니다.