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膀胱がんの化学療法感受性の分子マーカー

2014年2月27日 更新者:Zhiwen Chen、Southwest Hospital, China

ゲムシタビンおよびシスプラチンaの前向き対照研究による補助化学療法に基づく、局所進行性、再発性および転移性膀胱がんの化学療法感受性の分子マーカー

この研究の目的は、膀胱癌に対する補助化学療法に対する化学感受性のバイオマーカーを解明しようとすることである。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

膀胱がんの補助化学療法に対する化学感受性のバイオマーカーをいくつか調べます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Southwest hospital,Chian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 局所進行性、再発性、転移性の移行上皮癌の患者。
  2. 標準化された膀胱全摘出術および骨盤リンパ節切除術を終了したか、手術不能。
  3. 術後補助化学療法(ゲムシタビン、シスプラチン)の経験がある。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、18 歳以上、推定余命が 6 か月以上。
  2. 根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節切除術を標準化している、または手術不能である。
  3. 膀胱の移行上皮癌、ステージ pT3N0M0、T2N1M0-T3-4N1-2M1。移行上皮癌は、扁平上皮癌および/または腺癌成分を伴う場合と伴わない場合があります。
  4. 皮質電図検査(ECOG)パフォーマンスステータス 0-2。
  5. 血液ルーチン:好中球絶対数 (ANC) ≥ 1500/μL、白血球数 ≥ 3000/μL、血小板 ≥ 100,000/μL、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL、
  6. 血清総ビリルビン≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) および血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤ 2.5 x 正常値の上限(ULN)。
  7. クレアチニンクリアランス率、Ccr ≥ 60%
  8. 心電図:不整脈、心筋梗塞なし。 登録前に患者(または法的に認められる代理人)が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。

予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 全身化学療法の過去の病歴
  2. 重篤な心臓および肺の機能不全。
  3. グレード 2 以上の中枢神経障害または末梢神経障害を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肯定的な表現
発現解析:膀胱がん標本におけるDNA修復関連遺伝子(XPC、XPF、Brca1、Rad51、SNF5など)の陽性発現。
膀胱癌標本における DNA 修復遺伝子 (XPC、XPF、Brca1、Rad51、SNF5 など) の発現の解析。
他の名前:
  • E-A
否定的な表現
発現解析:膀胱がん標本におけるDNA修復関連遺伝子(XPC、XPF、Brca1、Rad51、SNF5など)の陰性発現。
膀胱癌標本における DNA 修復遺伝子 (XPC、XPF、Brca1、Rad51、SNF5 など) の発現の解析。
他の名前:
  • E-A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん進行無生存率
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhiwen Chen, M.D,Ph.D、Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012XLC02-2
  • 2012XLC02 (その他の助成金/資金番号:2012XLC02,Third Military Medical University,China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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