Molekylære markører for kjemosensitivitet for blærekreft
27. februar 2014 oppdatert av: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Molekylære markører for kjemosensitivitet for lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk blærekreft basert på adjuvant kjemoterapi av gemcitabin og cisplatin - en prospektiv kontrollstudie
Hensikten med denne studien er å prøve å finne ut noen biomarkører for kjemosensitivitet for adjuvant kjemoterapi for blærekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finn ut noen biomarkører for kjemosensitivitet for adjuvant kjemoterapi for blærekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Southwest hospital,Chian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende, metastatisk overgangscellekarsinom.
- Gjennomgått standardisert radikal cystektomi og bekkenlymfadenektomi eller inoperabel.
- Erfaren adjuvant kjemoterapi (Gemcitabin og Cisplatin).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
- .Gjennomgått standardisert radikal cystektomi og bekkenlymfadenektomi eller inoperabel.
- Overgangscellekarsinom i blæren, stadium pT3N0M0,T2N1M0-T3-4N1-2M1. Overgangscellekarsinom kan være med eller uten plateepitelkarsinom og/eller adenokarsinomkomponenter.
- Elektrokortikografi (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/μLPplateletter ≥ 100 000/μL, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase(SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Kreatininclearance rate, Ccr ≥ 60 %
- EKG: ingen arytmier, ingen hjerteinfarkt. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med systemisk kjemoterapi
- Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon.
- Assosiert med sentral eller perifer nevropati større enn 2 grad.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positivt uttrykk
Ekspresjonsanalyse: Positivt uttrykk av DNA-reparasjonsrelaterte gener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, etc) i blærekreftprøver.
|
Analyse av ekspresjonen av DNA-reparasjonsgener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, etc.) i blærekreftprøver.
Andre navn:
|
|
Negativt uttrykk
Ekspresjonsanalyse: Negativ ekspresjon av DNA-reparasjonsrelaterte gener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, etc) i blærekreftprøver.
|
Analyse av ekspresjonen av DNA-reparasjonsgener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, etc.) i blærekreftprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kreft progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012XLC02-2
- 2012XLC02 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .