Molekularne markery chemiowrażliwości na raka pęcherza moczowego
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Molekularne markery chemiowrażliwości w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym i przerzutowym raku pęcherza moczowego na podstawie uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną — prospektywne badanie kontrolne
Celem tego badania jest próba ustalenia niektórych biomarkerów chemiowrażliwości na chemioterapię uzupełniającą raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poznaj niektóre biomarkery chemiowrażliwości na chemioterapię uzupełniającą raka pęcherza moczowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Southwest hospital,Chian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym, przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym.
- Przeszedł standaryzację radykalnej cystektomii i limfadenektomii miednicy lub nieoperacyjny.
- Doświadczona chemioterapia adjuwantowa (gemcytabina i cisplatyna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej, przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- .Przeszedł standaryzację radykalnej cystektomii i limfadenektomii miednicy lub nieoperacyjny.
- Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, stadium pT3N0M0,T2N1M0-T3-4N1-2M1. Rak przejściowokomórkowy może występować z komponentami raka płaskonabłonkowego i/lub gruczolakoraka lub bez nich.
- Stan sprawności elektrokortykografii (ECOG) 0-2.
- Rutyna krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL, Liczba białych krwinek ≥ 3000/μLPłytki krwi ≥ 100 000/μL, Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) i transaminaza alaninowa w surowicy (AlAT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
- Klirens kreatyniny, Ccr ≥ 60%
- EKG: brak arytmii, brak zawału mięśnia sercowego. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chemioterapii systemowej w przeszłości
- Poważna dysfunkcja serca i płuc.
- Związany z neuropatią ośrodkową lub obwodową większą niż 2 stopnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywne wyrażenie
Analiza ekspresji: Pozytywna ekspresja genów związanych z naprawą DNA (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, itp.) w próbkach raka pęcherza moczowego.
|
Analiza ekspresji genów naprawy DNA (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, itp.) w próbkach raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
|
|
Wyrażenie negatywne
Analiza ekspresji: Negatywna ekspresja genów związanych z naprawą DNA (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 itp.) w próbkach raka pęcherza moczowego.
|
Analiza ekspresji genów naprawy DNA (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5, itp.) w próbkach raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji raka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012XLC02-2
- 2012XLC02 (Inny numer grantu/finansowania: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .