Молекулярные маркеры химиочувствительности при раке мочевого пузыря
27 февраля 2014 г. обновлено: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Молекулярные маркеры химиочувствительности при местно-распространенном, рецидивирующем и метастатическом раке мочевого пузыря на основе адъювантной химиотерапии гемцитабином и цисплатином - проспективное контрольное исследование
Целью данного исследования является попытка выяснить некоторые биомаркеры химиочувствительности для адъювантной химиотерапии рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выясните некоторые биомаркеры химиочувствительности для адъювантной химиотерапии рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Southwest hospital,Chian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с местнораспространенным, рецидивирующим, метастатическим переходно-клеточным раком.
- Перенесшие стандартизированную радикальную цистэктомию и тазовую лимфаденэктомию или неоперабельные.
- Опытная адъювантная химиотерапия (Гемцитабин и Цисплатин).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- .Перенесшие стандартизированную радикальную цистэктомию и тазовую лимфаденэктомию или неоперабельные.
- Переходно-клеточный рак мочевого пузыря, стадии pT3N0M0, T2N1M0-T3-4N1-2M1. Переходно-клеточный рак может быть с компонентами плоскоклеточного рака и/или аденокарциномы или без них.
- Показатели электрокортикографии (ECOG) 0-2.
- Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл, количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл,
- Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ULN). Аспартаттрансаминаза в сыворотке (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (УЛН).
- Скорость клиренса креатинина, Ccr ≥ 60%
- ЭКГ: аритмии нет, инфаркта миокарда нет. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История системной химиотерапии
- Серьезная дисфункция сердца и легких.
- Ассоциируется с центральной или периферической невропатией более 2 степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительное выражение
Анализ экспрессии: положительная экспрессия генов, связанных с репарацией ДНК (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 и т. д.) в образцах рака мочевого пузыря.
|
Анализ экспрессии генов репарации ДНК (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 и др.) в образцах рака мочевого пузыря.
Другие имена:
|
|
Отрицательное выражение
Анализ экспрессии: отрицательная экспрессия генов, связанных с репарацией ДНК (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 и т. д.) в образцах рака мочевого пузыря.
|
Анализ экспрессии генов репарации ДНК (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 и др.) в образцах рака мочевого пузыря.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свободная выживаемость при прогрессирующем раке
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012XLC02-2
- 2012XLC02 (Другой номер гранта/финансирования: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .