- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074241
Molekylære markører for kemosensitivitet for blærekræft
27. februar 2014 opdateret af: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Molekylære markører for kemosensitivitet for lokalt avanceret, tilbagevendende og metastatisk blærekræft baseret på adjuverende kemoterapi af gemcitabin og cisplatin - en prospektiv kontrolundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde ud af nogle biomarkører for kemosensitivitet for adjuverende kemoterapi til blærekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Find ud af nogle biomarkører for kemosensitivitet til adjuverende kemoterapi til blærekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Southwest hospital,Chian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med lokalt fremskredent, tilbagevendende, metastatisk overgangscellekarcinom.
- Gennemgået standardiseret radikal cystektomi og bækkenlymfadenektomi eller inoperabel.
- Erfaren adjuverende kemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
- .Gennemgået standardiseret radikal cystektomi og bækkenlymfadenektomi eller inoperabel.
- Overgangscellecarcinom i blære, stadium pT3N0M0,T2N1M0-T3-4N1-2M1. Overgangscellecarcinom kan være med eller uden pladecellecarcinom og/eller adenokarcinomkomponenter.
- Elektrokortikografi (ECOG) ydeevnestatus 0-2.
- Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/μLPplader ≥ 100.000/μL, Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL,
- Total serumbilirubin≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruevintransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre grænse på normalværdien (ULN).
- Kreatininclearance rate, Ccr ≥ 60 %
- EKG: ingen arytmier, ingen myokardieinfarkt. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kemoterapi
- Alvorlig hjerte- og lungedysfunktion.
- Forbundet med central eller perifer neuropati større end 2 grad.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Positivt udtryk
Ekspressionsanalyse: Positiv ekspression af DNA-reparationsrelaterede gener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 osv.) i blærekræftprøver.
|
Analyse af ekspressionen af DNA-reparationsgener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 osv.) i blærekræftprøver.
Andre navne:
|
Negativt udtryk
Ekspressionsanalyse: Negativ ekspression af DNA-reparationsrelaterede gener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 osv.) i blærekræftprøver.
|
Analyse af ekspressionen af DNA-reparationsgener (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 osv.) i blærekræftprøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kræft progressiv fri overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2014
Først opslået (Skøn)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012XLC02-2
- 2012XLC02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University,China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udtryksanalyse
-
Pusan National University HospitalAfsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Daniel MarotiWayne State UniversityRekrutteringSomatisk symptomlidelse | Funktionel somatisk lidelse | Funktionelle somatiske syndromerSverige
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
Candela CorporationRekrutteringMeibomisk kirtel dysfunktion | Tør øjensygdomForenede Stater, Argentina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater