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Molekulare Marker der Chemosensitivität bei Blasenkrebs

27. Februar 2014 aktualisiert von: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China

Molekulare Marker der Chemosensitivität bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem Blasenkrebs basierend auf der adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin – eine prospektive Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einige Biomarker der Chemosensitivität für eine adjuvante Chemotherapie bei Blasenkrebs herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Finden Sie einige Biomarker der Chemosensitivität für eine adjuvante Chemotherapie bei Blasenkrebs heraus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest hospital,Chian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Die Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Übergangszellkarzinom.
  2. Standardisierte radikale Zystektomie und Beckenlymphadenektomie durchlaufen oder inoperabel.
  3. Erfahrung mit adjuvanter Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter, geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  2. .Standardisierte radikale Zystektomie und Beckenlymphadenektomie durchlaufen oder inoperabel.
  3. Übergangszellkarzinom der Blase, Stadium pT3N0M0, T2N1M0-T3-4N1-2M1. Übergangszellkarzinome können mit oder ohne Plattenepithelkarzinom- und/oder Adenokarzinomkomponenten vorliegen.
  4. Leistungsstatus der Elektrokortikographie (ECOG) 0-2.
  5. Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μL, Leukozytenzahl ≥ 3000/μL, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL,
  6. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Kreatinin-Clearance-Rate, Ccr ≥ 60 %
  8. EKG: keine Arrhythmien, kein Myokardinfarkt. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie
  2. Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung.
  3. Verbunden mit zentraler oder peripherer Neuropathie größer als 2 Grad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiver Ausdruck
Expressionsanalyse: Positive Expression von DNA-Reparatur-bezogenen Genen (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 usw.) in Blasenkrebsproben.
Sonstiges: Ausdrucksanalyse
Analyse der Expression von DNA-Reparaturgenen (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 usw.) in Blasenkrebsproben.
Andere Namen:
  • E-A
Negativer Ausdruck
Expressionsanalyse: Negative Expression von DNA-Reparatur-bezogenen Genen (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 usw.) in Blasenkrebsproben.
Sonstiges: Ausdrucksanalyse
Analyse der Expression von DNA-Reparaturgenen (XPC, XPF, Brca1, Rad51, SNF5 usw.) in Blasenkrebsproben.
Andere Namen:
  • E-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressive freie Überlebensrate bei Krebs
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012XLC02-2
  • 2012XLC02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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