このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジェノタイプ 1 または 3 の慢性 HCV 感染症を患う未治療の成人におけるソホスブビルとリバビリンの安全性と有効性

2016年9月2日 更新者：Gilead Sciences

遺伝子型 1 または 3 の慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の未治療の成人におけるソホスブビルとリバビリンの安全性と有効性を評価するフェーズ 3b、多施設共同、無作為化、非盲検試験

この研究では、ジェノタイプ 1 または 3 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患う未治療の成人を対象に、ソホスブビル (SOF) + リバビリン (RBV) の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122 001
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682040
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow、Uttarpradesh、インド、226014
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の HCV RNA ≥10^4 IU/mL
  • 慢性HCVジェノタイプ1または3感染が確認されている
  • HCV治療歴なし
  • 約 30% の人がスクリーニング時に代償性肝硬変を患っている可能性があります

除外基準:

  • その他の慢性肝疾患
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • RBV治療に対する禁忌、例えば、臨床的に重大なヘモグロビン症（鎌状赤血球症、サラセミア）の病歴。
  • 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用
  • 固形臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル+RBV 16週間
HCV 遺伝子型 1 および 3 の参加者は、ソホスブビルとリバビリンを 16 週間投与されます。
薬：RBV
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
薬：ソフォスブビル
400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
実験的：ソホスブビル+RBV 24週間
HCV 遺伝子型 1 および 3 の参加者は、ソホスブビルとリバビリンを 24 週間投与されます。
薬：RBV
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
薬：ソフォスブビル
400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
24週間まで
治療中止後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間の時点で持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ試験治療の中止後４週間および２４週間でＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
ウイルス学的失敗とウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Kathryn Kersey, MSc、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する