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치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 또는 3형 HCV 감염 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 안전성 및 유효성

2016년 9월 2일 업데이트: Gilead Sciences

치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 또는 3형 C형 간염 바이러스 감염 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 또는 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인을 대상으로 소포스부비르(SOF) + 리바비린(RBV)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, 인도, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥10^4 IU/mL
  • 확인된 만성 HCV 유전자형 1형 또는 3형 감염
  • HCV 치료 나이브
  • 약 30%의 개인이 스크리닝 시 대상성 간경변증을 경험했을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 만성 간질환
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 현재 또는 과거 임상적 간 대상부전 병력
  • RBV 요법에 대한 금기, 예를 들어 임상적으로 유의한 헤모글로빈병증(낫적혈구병, 지중해빈혈) 병력.
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용
  • 고형 장기 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르+RBV 16주
HCV 유전자형 1형 및 3형 참가자는 16주 동안 소포스부비르와 리바비린을 함께 투여받게 됩니다.
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: 소포스부비르
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
실험적: 소포스부비르+RBV 24주
HCV 유전자형 1형 및 3형 참가자는 24주 동안 소포스부비르와 리바비린을 함께 투여받게 됩니다.
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: 소포스부비르
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스학적 실패 및 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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