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Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3

2. September 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 3

In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Indien, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥10^4 IU/ml beim Screening
  • Bestätigte chronische HCV-Genotyp-1- oder 3-Infektion
  • HCV-Behandlung naiv
  • Ungefähr 30 % der Personen könnten beim Screening eine kompensierte Zirrhose haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Lebererkrankung
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Kontraindikation für eine RBV-Therapie, z. B. klinisch signifikante Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie, Thalassämie) in der Vorgeschichte.
  • Chronischer Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva
  • Geschichte der Transplantation solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir+RBV 16 Wochen
Teilnehmer mit den HCV-Genotypen 1 und 3 erhalten 16 Wochen lang Sofosbuvir plus Ribavirin.
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
400-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Sofosbuvir+RBV 24 Wochen
Teilnehmer mit den HCV-Genotypen 1 und 3 erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir plus Ribavirin.
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
400-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen und viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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