- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074514
Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3
2. September 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 3
In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chandigarh, Indien, 160012
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
-
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Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682040
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
-
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Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 005
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-
Uttarpradesh
-
Lucknow, Uttarpradesh, Indien, 226014
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-RNA ≥10^4 IU/ml beim Screening
- Bestätigte chronische HCV-Genotyp-1- oder 3-Infektion
- HCV-Behandlung naiv
- Ungefähr 30 % der Personen könnten beim Screening eine kompensierte Zirrhose haben
Ausschlusskriterien:
- Jede andere chronische Lebererkrankung
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
- Kontraindikation für eine RBV-Therapie, z. B. klinisch signifikante Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie, Thalassämie) in der Vorgeschichte.
- Chronischer Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva
- Geschichte der Transplantation solider Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 16 Wochen
Teilnehmer mit den HCV-Genotypen 1 und 3 erhalten 16 Wochen lang Sofosbuvir plus Ribavirin.
|
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
400-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 24 Wochen
Teilnehmer mit den HCV-Genotypen 1 und 3 erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir plus Ribavirin.
|
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
400-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
|
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
Nachbehandlungswoche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
SVR4 und SVR24 wurden 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
|
Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen und viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
|
Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah S, Acharya SK, Mehta R., Kapoor D, Duseja A, Koshy A, et al. (2016) "Sofosbuvir Plus Ribavirin in the Treatment of Chronic HCV Infection in India." Hepatol Int. 10 (Suppl 1): S15.
- Shah S, Chowdhury A, Mehta R, Kapoor D, Duseja A, Koshy A, et al. Sofosbuvir plus Ribavirin Results in High SVR4 Rates in Patients with Chronic HCV Genotype 1 or 3 Infection in India (Poster L-47). 56th Annual Conference of Indian Society of Gastroenterology; 2015, November, 19-22 Indore, India.
- Shah SR, Chowdhury A, Mehta R, Kapoor D, Duseja A, Koshy A, Shukla A, Sood A, Madan K, Sud R, Nijhawan S, Pawan R, Prasad M, Kersey K, Jiang D, Svarovskaia E, Doehle B, Kanwar B, Subramanian M, Acharya SK, Sarin S. Sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 or 3 infection in India. J Viral Hepat. 2017 May;24(5):371-379. doi: 10.1111/jvh.12654. Epub 2016 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-0116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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