- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02074514
A Sofosbuvir Plus Ribavirin biztonságossága és hatásossága krónikus 1-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, kezelésben még nem részesült felnőtteknél
2016. szeptember 2. frissítette: Gilead Sciences
3b. fázis, többközpontú, randomizált, nyílt, vizsgálat a Sofosbuvir Plus Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korábban kezelésben nem részesült, krónikus 1-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány értékeli a szofoszbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát krónikus 1-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122 001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682040
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
-
-
Uttarpradesh
-
Lucknow, Uttarpradesh, India, 226014
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 020
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV RNS ≥10^4 NE/mL a szűréskor
- Megerősített krónikus HCV 1-es vagy 3-as genotípusú fertőzés
- HCV kezelés naiv
- Az egyének hozzávetőleg 30%-a kompenzált cirrhosisban szenvedhet a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más krónikus májbetegség
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
- Az RBV-terápia ellenjavallata, pl. klinikailag jelentős hemoglobinopátia (sarlósejtes betegség, talaszémia) anamnézisében.
- Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
- A szilárd szervátültetés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sofosbuvir+RBV 16 hét
Az 1-es és 3-as HCV genotípusú résztvevők 16 hétig kapnak sofosbuvir plusz ribavirint.
|
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Sofosbuvir+RBV 24 hét
Az 1-es és 3-as HCV genotípusú résztvevők 24 hétig sofosbuvir plusz ribavirint kapnak.
|
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A terápia abbahagyása után 12 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
|
12. utókezelési hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van a terápia leállítása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
A virológiai kudarcban szenvedő és a vírus visszaesésében szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah S, Acharya SK, Mehta R., Kapoor D, Duseja A, Koshy A, et al. (2016) "Sofosbuvir Plus Ribavirin in the Treatment of Chronic HCV Infection in India." Hepatol Int. 10 (Suppl 1): S15.
- Shah S, Chowdhury A, Mehta R, Kapoor D, Duseja A, Koshy A, et al. Sofosbuvir plus Ribavirin Results in High SVR4 Rates in Patients with Chronic HCV Genotype 1 or 3 Infection in India (Poster L-47). 56th Annual Conference of Indian Society of Gastroenterology; 2015, November, 19-22 Indore, India.
- Shah SR, Chowdhury A, Mehta R, Kapoor D, Duseja A, Koshy A, Shukla A, Sood A, Madan K, Sud R, Nijhawan S, Pawan R, Prasad M, Kersey K, Jiang D, Svarovskaia E, Doehle B, Kanwar B, Subramanian M, Acharya SK, Sarin S. Sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 or 3 infection in India. J Viral Hepat. 2017 May;24(5):371-379. doi: 10.1111/jvh.12654. Epub 2016 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-334-0116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus HCV fertőzés
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHCV (1-es genotípus)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...Toborzás
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a RBV
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Befejezve
-
California Department of Public HealthMég nincs toborzásBotulizmusEgyesült Államok
-
California Department of Public HealthBefejezve
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyBefejezveREKOMBINÁNS BOTULINUM VAKCINA A/BEgyesült Államok
-
California Department of Public HealthBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Kanada
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn UniversityIsmeretlenKompenzált cirrhosisThaiföld
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyBefejezveBotulizmus elleni védőoltásEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveHCV | Hepatitis C fertőzés | 4. genotípus
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis CSpanyolország, Hollandia, Ausztria, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Észtország, Németország, Lengyelország, Svédország