Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV-infectie genotype 1 of 3

2 september 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 of 3

Deze studie zal de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 1 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Indië, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA ≥10^4 IE/ml bij screening
  • Bevestigde chronische infectie met HCV genotype 1 of 3
  • HCV-behandeling naïef
  • Ongeveer 30% van de personen kan bij de screening gecompenseerde cirrose hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische leveraandoening
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische hepatische decompensatie
  • Contra-indicatie voor RBV-therapie, bijv. Voorgeschiedenis van klinisch significante hemoglobinopathie (sikkelcelanemie, thalassemie).
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofosbuvir+RBV 16 weken
Deelnemers met HCV genotypen 1 en 3 zullen gedurende 16 weken sofosbuvir plus ribavirine krijgen.
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: Sofosbuvir+RBV 24 weken
Deelnemers met HCV genotypen 1 en 3 zullen gedurende 24 weken sofosbuvir plus ribavirine krijgen.
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen en virale terugval
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren