Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infeksjon

2. september 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1 eller 3 hepatitt C virusinfeksjon

Denne studien vil evaluere antiviral effekt, sikkerhet og tolerabilitet av sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1 eller 3 hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, India, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA ≥10^4 IE/ml ved screening
  • Bekreftet kronisk HCV genotype 1 eller 3 infeksjon
  • HCV-behandling naiv
  • Omtrent 30 % av individene kan ha kompensert cirrhose ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen kronisk leversykdom
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Kontraindikasjon for RBV-behandling, f.eks. historie med klinisk signifikant hemoglobinopati (sigdcellesykdom, talassemi).
  • Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler
  • Historie om solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 16 uker
Deltakere med HCV genotype 1 og 3 vil få sofosbuvir pluss ribavirin i 16 uker.
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Sofosbuvir
400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 24 uker
Deltakere med HCV genotype 1 og 3 vil få sofosbuvir pluss ribavirin i 24 uker.
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Sofosbuvir
400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt og viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere