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Segurança e eficácia de Sofosbuvir mais ribavirina em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC genótipo 1 ou 3

2 de setembro de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo fase 3b, multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de Sofosbuvir mais ribavirina em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 ou 3

Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 ou 3 do vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Índia, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN do VHC ≥10^4 UI/mL na triagem
  • Infecção crônica confirmada pelo genótipo 1 ou 3 do HCV
  • virgem de tratamento do VHC
  • Aproximadamente 30% dos indivíduos podem ter cirrose compensada na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença hepática crônica
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Contra-indicação à terapia com RBV, por exemplo, história de hemoglobinopatia clinicamente significativa (doença falciforme, talassemia).
  • Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente
  • História do transplante de órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sofosbuvir+RBV 16 semanas
Os participantes com genótipos 1 e 3 do VHC receberão sofosbuvir mais ribavirina por 16 semanas.
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: Sofosbuvir
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Sofosbuvir+RBV 24 semanas
Os participantes com genótipos 1 e 3 do VHC receberão sofosbuvir mais ribavirina por 24 semanas.
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: Sofosbuvir
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica e recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-0116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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