Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Sofosbuvir Plus Ribavirin u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3

2 września 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Sofosbuvir Plus Ribawirin u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 3

To badanie oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję sofosbuwiru (SOF) + rybawiryny (RBV) u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Indie, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA ≥10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Potwierdzone przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 lub 3
  • Leczenie HCV naiwne
  • Około 30% osób mogło mieć wyrównaną marskość wątroby podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna przewlekła choroba wątroby
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Przeciwwskazania do terapii RBV, np. historia istotnej klinicznie hemoglobinopatii (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia).
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo
  • Historia transplantacji narządów miąższowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir + RBV 16 tygodni
Uczestnicy z genotypami HCV 1 i 3 będą otrzymywać sofosbuwir z rybawiryną przez 16 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: Sofosbuwir + RBV 24 tygodnie
Uczestnicy z genotypami 1 i 3 HCV będą otrzymywać sofosbuwir z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym i nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj