Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo 3

2. září 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 3

Tato studie bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) + ribavirinu (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Indie, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA ≥10^4 IU/ml při screeningu
  • Potvrzená chronická infekce HCV genotypu 1 nebo 3
  • Léčba HCV naivní
  • Přibližně 30 % jedinců může mít při screeningu kompenzovanou cirhózu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné chronické onemocnění jater
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Kontraindikace terapie RBV, např. anamnéza klinicky významné hemoglobinopatie (srpkovitá anémie, talasémie).
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir+RBV 16 týdnů
Účastníci s HCV genotypy 1 a 3 budou dostávat sofosbuvir plus ribavirin po dobu 16 týdnů.
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: Sofosbuvir+RBV 24 týdnů
Účastníci s HCV genotypy 1 a 3 budou dostávat sofosbuvir plus ribavirin po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním a virovým relapsem
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit