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Seguridad y eficacia de sofosbuvir más ribavirina en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o 3

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de sofosbuvir más ribavirina en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 o 3

Este estudio evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, India, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 020

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VHC ≥10^4 UI/mL en la selección
  • Infección crónica confirmada por el genotipo 1 o 3 del VHC
  • Tratamiento del VHC ingenuo
  • Aproximadamente el 30% de las personas pueden tener cirrosis compensada en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad hepática crónica
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Contraindicación para la terapia con RBV, por ejemplo, antecedentes de hemoglobinopatía clínicamente significativa (enfermedad de células falciformes, talasemia).
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente
  • Historia del trasplante de órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sofosbuvir+RBV 16 semanas
Los participantes con los genotipos 1 y 3 del VHC recibirán sofosbuvir más ribavirina durante 16 semanas.
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Sofosbuvir+RBV 24 semanas
Los participantes con los genotipos 1 y 3 del VHC recibirán sofosbuvir más ribavirina durante 24 semanas.
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con falla virológica y recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-0116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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