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Sicurezza ed efficacia di Sofosbuvir più ribavirina negli adulti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 3

2 settembre 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir più ribavirina negli adulti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 o 3

Questo studio valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) in adulti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, India, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV RNA ≥10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione cronica confermata da HCV genotipo 1 o 3
  • Naive al trattamento dell'HCV
  • Circa il 30% delle persone può presentare cirrosi compensata allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia epatica cronica
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi attuale o pregressa di scompenso epatico clinico
  • Controindicazione alla terapia con RBV, ad esempio storia di emoglobinopatia clinicamente significativa (anemia falciforme, talassemia).
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica
  • Storia del trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 16 settimane
I partecipanti con genotipi HCV 1 e 3 riceveranno sofosbuvir più ribavirina per 16 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 24 settimane
I partecipanti con genotipi HCV 1 e 3 riceveranno sofosbuvir più ribavirina per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico e recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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