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Innocuité et efficacité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou 3

2 septembre 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 3

Cette étude évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Inde, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI / ml lors du dépistage
  • Infection chronique confirmée par le VHC de génotype 1 ou 3
  • Naïf de traitement VHC
  • Environ 30 % des individus peuvent avoir une cirrhose compensée au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie chronique du foie
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Contre-indication au traitement par RBV, par exemple, antécédents d'hémoglobinopathie cliniquement significative (drépanocytose, thalassémie).
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique
  • Histoire de la transplantation d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofosbuvir+RBV 16 semaines
Les participants avec les génotypes 1 et 3 du VHC recevront du sofosbuvir plus de la ribavirine pendant 16 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: Sofosbuvir+RBV 24 semaines
Les participants avec les génotypes 1 et 3 du VHC recevront du sofosbuvir plus de la ribavirine pendant 24 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique et une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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