Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir Plus Ribavirin hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infektion

2. september 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, randomiseret, åben-label, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1- eller 3-hepatitis C-virusinfektion

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 1 eller 3 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Indien, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA ≥10^4 IE/ml ved screening
  • Bekræftet kronisk HCV genotype 1 eller 3 infektion
  • HCV-behandling naiv
  • Cirka 30 % af individerne kan have kompenseret skrumpelever ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kronisk leversygdom
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende eller tidligere anamnese med klinisk leverdekompensation
  • Kontraindikation til RBV-behandling, f.eks. historie med klinisk signifikant hæmoglobinopati (seglcellesygdom, thalassæmi).
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler
  • Historie om solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 16 uger
Deltagere med HCV genotype 1 og 3 vil modtage sofosbuvir plus ribavirin i 16 uger.
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 24 uger
Deltagere med HCV genotype 1 og 3 vil modtage sofosbuvir plus ribavirin i 24 uger.
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt og viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner