Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации софосбувир плюс рибавирин у ранее не получавших лечения взрослых с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 или 3

2 сентября 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации софосбувир плюс рибавирин у ранее не получавших лечения взрослых с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипа 1 или 3

В этом исследовании будут оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость софосбувира (СОФ) + рибавирина (РБВ) у ранее не получавших лечения взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1 или 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122 001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682040
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 005
    • Uttarpradesh
      • Lucknow, Uttarpradesh, Индия, 226014
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС ≥10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Подтвержденная хроническая инфекция ВГС генотипа 1 или 3
  • лечение ВГС наивное
  • Приблизительно у 30% людей при скрининге может быть компенсированный цирроз печени.

Критерий исключения:

  • Любое другое хроническое заболевание печени
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Противопоказание к терапии RBV, например, наличие в анамнезе клинически значимой гемоглобинопатии (серповидно-клеточная анемия, талассемия).
  • Хроническое применение системно вводимых иммунодепрессантов
  • История трансплантации твердых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Софосбувир+РБВ 16 недель
Участники с генотипами 1 и 3 ВГС будут получать софосбувир плюс рибавирин в течение 16 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Софосбувир
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: Софосбувир+РБВ 24 недели
Участники с генотипами 1 и 3 ВГС будут получать софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Софосбувир
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого лечения соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей и вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться