成人に投与されたAERAS 404の安全性と免疫原性を評価する第I相試験
2014年3月14日 更新者：Aeras
結核感染の証拠のないHIV陰性BCGワクチン接種成人における異なるAERAS-404（HyVac4）抗原量を含む異なるIC31アジュバント量として投与された場合のAERAS 404の安全性と免疫原性を評価するための第I相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この第 I 相試験は、BCG ワクチン接種を受け、HIV 陰性で、結核感染の証拠がない健康な成人男性および女性被験者の 5 つのグループを対象に、無作為化二重盲検用量漸増試験として実施されます。
AERAS 404 が適用される可能性のある対象集団は BCG ワクチン接種を受けた個人であるため、AERAS 404 は、BCG ワクチン接種済みの個人に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
60 人の被験者が 5 つの研究グループ (すなわち、グループ 1、グループ 2、グループ 3、グループ 4、またはグループ 5) の 1 つに順次登録され、グループ 1 ～ 4 ではグループあたり 10 人の被験者、グループ 5 では 20 人の被験者が登録されます。研究グループでは、被験者は4：1の比率でAERAS-404またはプラセボコントロールのいずれかの治療割り当てに無作為化されます（グループ1〜4）、または9の比率でAERAS-404またはプラセボコントロールの2つの異なる用量：研究０日目および研究５６日目に筋肉内注射により投与された９：２（群５）。
治験責任医師は、グループ全体が同時に投与されないように、ワクチン接種の適切な間隔を決定します。
すべての被験者は、研究 0 日目に、研究 56 日目と同じ治療を受けます。
すべての被験者は、安全性および免疫原性評価のために182日間追跡されます。
すべての被験者について、合計11回のクリニック訪問が計画されています（スクリーニングを除く）
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere
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Biokatu、Tampere、フィンランド、33100
- University of Tampere Vaccine Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを完了している
- 男性か女性か
- スタディ 0 日目の年齢が 18 ～ 45 歳である
- 少なくとも 5 年前に BCG ワクチン接種を受けており、病歴または傷跡の存在によって記録されている
- 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 33 の間である
- -プロトコルで要求される182日間のフォローアップ期間を完了することに同意します
- 女性：研究0日の28日前から追跡期間182日まで妊娠を避けることに同意する。 物理的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、月経中または最後の月経から1年以内）は、許容される方法を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります
- -研究期間中は選択的手術を避けることに同意します
- -調査期間中、調査サイトと連絡を取り合うことに同意します
- Aeras Vaccine Development Registry プロトコルへの同時登録を完了
除外基準:
- スタディ 0 日目の急性疾患
- -研究0日の腋窩温度> = 37.5℃
- 重大な活動性感染の証拠
- -研究0日目の前42日以内に免疫抑制薬を使用した
- -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -治験0日目の前182日以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた
- -研究に参加する前の14日以内に不活化インフルエンザワクチンまたは不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンを接種した、または研究0日目の前42日以内に他の標準ワクチンを接種した
- チロキシン、インスリンなどのホルモン補充を含む現在の慢性薬物療法
- -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。これには、HIV感染の検査徴候が含まれます
- 湿疹を含むアレルギー疾患または反応の病歴
- -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴
- -研究における被験者の安全を損なう可能性のある新しい急性疾患の証拠
- 慢性肝炎の証拠
- -研究期間中に避妊薬を除く毎日の投薬を中止できない
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- タバコまたは大麻を週に 3 日以上吸っている
- 尿検査で違法薬物陽性
- 身体診察における全身性疾患の病歴または証拠
- 活動性結核の病歴または証拠
- 過去 1 年以内に抗結核治療を受けている個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した
- すべての女性：スクリーニング中の尿妊娠検査陽性
- 異常な（ローカルラボパラメータによる）化学および血液学パラメータ
- QuantiFERON®-TB Mtb 感染のゴールド証拠
- -研究日0の前3か月（90日）以内にツベルクリン反応検査を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1 AERAS-404
H4 抗原 5 ug IC31 アジュバント 500 nmol 研究0日目および56日目に2回投与 |
AERAS-404 は、結核菌抗原 85B と TB10.4 の融合タンパク質である H4 抗原で構成されています。 IC31アジュバント、ロイシンリッチペプチドと合成オリゴヌクレオチドの組み合わせ。
他の名前：
0.8 mL の水溶液に 10 ミリモルのトリスと 169 ミリモルの NaCl を含む滅菌バッファー。
これは、H4 と IC31 が配合されている同一の緩衝液です。
他の名前：
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実験的：コホート2 AERAS-404
H4 抗原 15 ug IC31 アジュバント 500 nmol 研究0日目および56日目に2回投与 |
AERAS-404 は、結核菌抗原 85B と TB10.4 の融合タンパク質である H4 抗原で構成されています。 IC31アジュバント、ロイシンリッチペプチドと合成オリゴヌクレオチドの組み合わせ。
他の名前：
0.8 mL の水溶液に 10 ミリモルのトリスと 169 ミリモルの NaCl を含む滅菌バッファー。
これは、H4 と IC31 が配合されている同一の緩衝液です。
他の名前：
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実験的：コホート3 AERAS-404
H4 抗原 50 ug IC31 アジュバント 500 nmol 研究0日目および56日目に2回投与 |
AERAS-404 は、結核菌抗原 85B と TB10.4 の融合タンパク質である H4 抗原で構成されています。 IC31アジュバント、ロイシンリッチペプチドと合成オリゴヌクレオチドの組み合わせ。
他の名前：
0.8 mL の水溶液に 10 ミリモルのトリスと 169 ミリモルの NaCl を含む滅菌バッファー。
これは、H4 と IC31 が配合されている同一の緩衝液です。
他の名前：
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実験的：コホート4 AERAS-404
H4 抗原 150 ug IC31 アジュバント 500 nmol 研究0日目および56日目に2回投与 |
AERAS-404 は、結核菌抗原 85B と TB10.4 の融合タンパク質である H4 抗原で構成されています。 IC31アジュバント、ロイシンリッチペプチドと合成オリゴヌクレオチドの組み合わせ。
他の名前：
0.8 mL の水溶液に 10 ミリモルのトリスと 169 ミリモルの NaCl を含む滅菌バッファー。
これは、H4 と IC31 が配合されている同一の緩衝液です。
他の名前：
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実験的：コホート5 AERAS-404
H4 抗原 5 ug または 15 ug IC31 アジュバント 100 nmol プラセボ - 無菌バッファー 研究0日目および56日目に2回投与 |
AERAS-404 は、結核菌抗原 85B と TB10.4 の融合タンパク質である H4 抗原で構成されています。 IC31アジュバント、ロイシンリッチペプチドと合成オリゴヌクレオチドの組み合わせ。
他の名前：
0.8 mL の水溶液に 10 ミリモルのトリスと 169 ミリモルの NaCl を含む滅菌バッファー。
これは、H4 と IC31 が配合されている同一の緩衝液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原とアジュバントの異なる用量レベルでの AERAS 404 の 2 回の注射の安全性プロファイル。
時間枠：すべての被験者の研究フォローアップの合計期間は182日です。
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重篤な有害事象（SAE）は、研究への参加を通じて被験者から収集されます。
要請されたおよび要請されていない有害事象は、各ワクチン接種の 28 日後にキャプチャされます。
AERAS-404 の安全性プロファイルは、治療レジメン別に要約されます。
有害事象のある被験者の数（パーセンテージ）は、MedDRA システム臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）によって要約されます。
追加の要約では、重症度別および研究ワクチンとの関係別に、有害事象のある被験者の数 (パーセンテージ) が示されます。
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すべての被験者の研究フォローアップの合計期間は182日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原およびアジュバントの異なる用量レベルでの AERAS 404 の 2 回の注射の免疫原性。
時間枠：免疫原性は、研究 0、7、14、28、56、63、70、84、および 182 日目に採取された血液から評価されました。すべての被験者について、スクリーニング中および研究 182 日目に QuantiFERON-TB Gold テストが実施されました。
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細胞内サイトカイン染色は、免疫原性を評価するために使用されます。
2 つの抗原ペプチド プール (Ag85B およびTB10.4) に由来し、マイコバクテリア抗原 Ag85B および TB10.4 の全アミノ酸配列を表す、
それぞれ。
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免疫原性は、研究 0、7、14、28、56、63、70、84、および 182 日目に採取された血液から評価されました。すべての被験者について、スクリーニング中および研究 182 日目に QuantiFERON-TB Gold テストが実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timo Vesikari, MD、University of Tampere Vaccine Research Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C 006 404
- C-006-404 (その他の識別子：Aeras)
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