성인에게 투여된 AERAS 404의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 작성했습니다.
2. 남자인가 여자인가
3. 연구일 0에 18세에서 45세 사이입니다.
4. 최소 5년 전에 BCG 백신 접종을 받았고 병력 또는 흉터 존재를 통해 기록됨
5. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
6. 체질량 지수(BMI)가 19에서 33 사이입니다.
7. 프로토콜에서 요구하는 대로 182일의 후속 조치 기간을 완료하는 데 동의합니다.
8. 여성: 연구 0일 전 28일부터 182일의 후속 기간까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 신체적으로 임신이 가능한 여성(불임 수술을 받지 않고 월경 중이거나 마지막 월경 후 1년 이내)은 허용 가능한 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
10. 연구 기간 동안 조사 기관과 연락을 유지하는 데 동의합니다.
11. Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜 동시 등록 완료

제외 기준:

1. 연구 0일의 급성 질환
2. 연구 0일에 겨드랑이 온도 >= 섭씨 37.5도
3. 상당한 활동성 감염의 증거
4. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용함
5. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음
6. 연구 0일 전 182일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 투여받은 자
7. 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신 또는 비활성화된 진드기 매개 뇌염 백신, 또는 연구 0일 전 42일 이내에 다른 표준 백신을 접종받은 자
8. 티록신, 인슐린과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 약물 요법
9. HIV 감염의 실험실 징후를 포함하는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
10. 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력
11. 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력
12. 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
13. 만성 간염의 증거
14. 연구 기간 동안 피임약을 제외한 매일 약물을 중단할 수 없음
15. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
16. 일주일에 3일 이상 담배 또는 대마초 흡연
17. 불법 약물에 대한 양성 소변 검사
18. 신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거
19. 활동성 결핵의 병력 또는 증거
20. 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유한 경우
21. 모든 여성: 스크리닝 중 양성 소변 임신 테스트
22. 비정상(현지 검사실 매개변수에 따름) 화학 및 혈액학 매개변수
23. QuantiFERON®-TB Gold Mtb 감염 증거
24. 연구 0일 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받은 자