Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van AERAS 404 toegediend aan volwassenen te evalueren

14 maart 2014 bijgewerkt door: Aeras

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van AERAS 404 te evalueren wanneer toegediend als verschillende IC31-adjuvanshoeveelheden met verschillende hoeveelheden AERAS-404 (HyVac4)-antigeen bij hiv-negatieve BCG-gevaccineerde volwassenen zonder bewijs van tuberculose-infectie

Deze fase I-studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie bij vijf groepen gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die met BCG zijn gevaccineerd, hiv-negatief zijn en geen bewijs hebben van een tuberculose-infectie. Aangezien BCG-gevaccineerde personen de doelgroep zijn waarvoor AERAS 404 geïndiceerd kan zijn, zal AERAS 404 worden toegediend aan personen die al met BCG zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in een van de vijf studiegroepen (d.w.z. groep 1, groep 2, groep 3, groep 4 of groep 5) met 10 proefpersonen per groep in groepen 1-4 en 20 proefpersonen in groep 5. onderzoeksgroep, proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingstoewijzing van ofwel AERAS-404 of placebocontrole in een verhouding van 4:1 (Groepen 1-4) of twee verschillende doseringen van AERAS-404 of placebocontrole in een verhouding van 9: 9:2 (Groep 5) toegediend via intramusculaire injectie op Studiedag 0 en Studiedag 56. De hoofdonderzoeker zal een geschikt interval tussen de vaccinaties bepalen, zodat niet de hele groep op hetzelfde moment wordt gedoseerd. Alle proefpersonen krijgen op Studiedag 0 dezelfde behandeling als op Studiedag 56. Alle proefpersonen zullen gedurende 182 dagen worden gevolgd voor veiligheids- en immunogeniciteitsevaluaties. Voor alle proefpersonen zijn in totaal elf polikliniekbezoeken gepland (exclusief screening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Tampere
      • Biokatu, Tampere, Finland, 33100
        • University of Tampere Vaccine Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ingevuld
  2. Is mannelijk of vrouwelijk
  3. Is op Studiedag 0 18 t/m 45 jaar
  4. Minstens 5 jaar geleden BCG-vaccinatie gehad, gedocumenteerd door medische geschiedenis of aanwezigheid van litteken
  5. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  6. Heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 33
  7. Stemt ermee in een follow-upperiode van 182 dagen te voltooien, zoals vereist door het protocol
  8. Vrouwen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden vanaf 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 tot en met de follow-upperiode van 182 dagen. Vrouwen die fysiek in staat zijn om zwanger te worden (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie) moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen met behulp van een aanvaardbare methode
  9. Stemt ermee in electieve chirurgie te vermijden voor de duur van het onderzoek
  10. Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekssite
  11. Voltooide gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry-protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ziekte op Studiedag 0
  2. Okseltemperatuur >=37,5 graden Celsius op Studiedag 0
  3. Bewijs van significante actieve infectie
  4. Afweeronderdrukkende medicatie gebruikt binnen 42 dagen voor Studiedag 0
  5. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 0
  6. Een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 182 dagen vóór Studiedag 0
  7. Geïnactiveerd griepvaccin of geïnactiveerd tekencefalitisvaccin ontvangen binnen 14 dagen vóór deelname aan de studie, of een ander standaardvaccin binnen 42 dagen vóór studiedag 0
  8. Huidige chronische medicamenteuze therapie inclusief hormoonvervanging zoals thyroxine, insuline
  9. Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntie, waaronder elke laboratoriumindicatie van HIV-infectie
  10. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties, waaronder eczeem
  11. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
  12. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
  13. Bewijs van chronische hepatitis
  14. Onvermogen om dagelijkse medicatie te stoppen, behalve anticonceptiva tijdens de studieperiode
  15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  16. Drie of meer dagen per week tabak of cannabis roken
  17. Positieve urinetest voor illegale drugs
  18. Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek
  19. Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose
  20. Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een kweek- of uitstrijkpositieve tuberculose
  21. Alle vrouwen: positieve urinezwangerschapstest tijdens screening
  22. Abnormale (volgens lokale laboratoriumparameters) chemie- en hematologische parameters
  23. QuantiFERON®-TB Gold bewijs van Mtb-infectie
  24. Binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Studiedag 0 een tuberculinehuidtest ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 AERAS-404

H4-antigeen bij 5 µg IC31-adjuvans 500 nmol

2 doses op studiedag 0 en 56
Biologisch: AERAS-404
AERAS-404 bestaat uit het H4-antigeen, een fusie-eiwit van Mycobacterium tuberculosis-antigenen 85B en TB10.4; en IC31-adjuvans, een combinatie van een leucinerijk peptide en een synthetisch oligonucleotide.
Andere namen:
  • H4
Biologisch: Placebo
Steriele buffer met 10 mmol Tris en 169 mmol NaCl in 0,8 ml waterige oplossing. Dit is de identieke bufferoplossing waarin H4 en IC31 zijn geformuleerd.
Andere namen:
  • Steriele buffer
Experimenteel: Cohort 2 AERAS-404

H4 Antigeen bij 15 µg IC31 Adjuvans 500 nmol

2 doses op studiedag 0 en 56
Biologisch: AERAS-404
AERAS-404 bestaat uit het H4-antigeen, een fusie-eiwit van Mycobacterium tuberculosis-antigenen 85B en TB10.4; en IC31-adjuvans, een combinatie van een leucinerijk peptide en een synthetisch oligonucleotide.
Andere namen:
  • H4
Biologisch: Placebo
Steriele buffer met 10 mmol Tris en 169 mmol NaCl in 0,8 ml waterige oplossing. Dit is de identieke bufferoplossing waarin H4 en IC31 zijn geformuleerd.
Andere namen:
  • Steriele buffer
Experimenteel: Cohort 3 AERAS-404

H4 Antigeen bij 50 µg IC31 Adjuvans 500 nmol

2 doses op studiedag 0 en 56
Biologisch: AERAS-404
AERAS-404 bestaat uit het H4-antigeen, een fusie-eiwit van Mycobacterium tuberculosis-antigenen 85B en TB10.4; en IC31-adjuvans, een combinatie van een leucinerijk peptide en een synthetisch oligonucleotide.
Andere namen:
  • H4
Biologisch: Placebo
Steriele buffer met 10 mmol Tris en 169 mmol NaCl in 0,8 ml waterige oplossing. Dit is de identieke bufferoplossing waarin H4 en IC31 zijn geformuleerd.
Andere namen:
  • Steriele buffer
Experimenteel: Cohort 4 AERAS-404

H4 Antigeen bij 150 µg IC31 Adjuvans 500 nmol

2 doses op studiedag 0 en 56
Biologisch: AERAS-404
AERAS-404 bestaat uit het H4-antigeen, een fusie-eiwit van Mycobacterium tuberculosis-antigenen 85B en TB10.4; en IC31-adjuvans, een combinatie van een leucinerijk peptide en een synthetisch oligonucleotide.
Andere namen:
  • H4
Biologisch: Placebo
Steriele buffer met 10 mmol Tris en 169 mmol NaCl in 0,8 ml waterige oplossing. Dit is de identieke bufferoplossing waarin H4 en IC31 zijn geformuleerd.
Andere namen:
  • Steriele buffer
Experimenteel: Cohort 5 AERAS-404

H4-antigeen bij 5 µg of 15 µg IC31 Adjuvans 100 nmol Placebo - steriele buffer

2 doses op studiedag 0 en 56
Biologisch: AERAS-404
AERAS-404 bestaat uit het H4-antigeen, een fusie-eiwit van Mycobacterium tuberculosis-antigenen 85B en TB10.4; en IC31-adjuvans, een combinatie van een leucinerijk peptide en een synthetisch oligonucleotide.
Andere namen:
  • H4
Biologisch: Placebo
Steriele buffer met 10 mmol Tris en 169 mmol NaCl in 0,8 ml waterige oplossing. Dit is de identieke bufferoplossing waarin H4 en IC31 zijn geformuleerd.
Andere namen:
  • Steriele buffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van twee injecties met AERAS 404 bij verschillende dosisniveaus van antigeen en adjuvans.
Tijdsspanne: De totale duur van de follow-up van het onderzoek voor alle proefpersonen is 182 dagen.
Serious Adverse Events (SAE) zullen worden verzameld over proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek. Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen worden 28 dagen na elke vaccinatie geregistreerd. Het veiligheidsprofiel van AERAS-404 wordt samengevat per behandelingsregime. Het aantal (percentage) proefpersonen met bijwerkingen wordt samengevat per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Aanvullende samenvattingen zullen het aantal (percentage) proefpersonen met bijwerkingen weergeven naar ernst en naar relatie met het onderzoeksvaccin.
De totale duur van de follow-up van het onderzoek voor alle proefpersonen is 182 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van twee injecties AERAS 404 bij verschillende dosisniveaus van antigeen en adjuvans.
Tijdsspanne: Immunogeniciteit werd beoordeeld aan de hand van bloed dat werd afgenomen op Studiedagen 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 en 182. Voor alle proefpersonen werd een QuantiFERON-TB Gold-test uitgevoerd tijdens de screening en op Studiedag 182
Intracellulaire cytokinekleuring zal worden gebruikt om de immunogeniciteit te beoordelen. Immuunrespons gebaseerd op percentages CD4+ en CD8+ T-cellen die één, twee of drie cytokinen produceerden (IFN-γ, TNF-α en/of IL-2) als reactie op stimulatie met een van de 2 antigene peptidepools (Ag85B en TB10.4) afgeleid van en vertegenwoordigend de volledige aminozuursequenties van de mycobacteriële antigenen Ag85B en TB10.4, respectievelijk.
Immunogeniciteit werd beoordeeld aan de hand van bloed dat werd afgenomen op Studiedagen 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 en 182. Voor alle proefpersonen werd een QuantiFERON-TB Gold-test uitgevoerd tijdens de screening en op Studiedag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeras

Medewerkers

Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C 006 404
  • C-006-404 (Andere identificatie: Aeras)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op AERAS-404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren