Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности AERAS 404, вводимого взрослым

14 марта 2014 г. обновлено: Aeras

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности AERAS 404 при введении в виде различных количеств адъюванта IC31 с различными количествами антигена AERAS-404 (HyVac4) у ВИЧ-отрицательных взрослых, вакцинированных БЦЖ, без признаков туберкулезной инфекции

Это исследование фазы I будет проводиться как рандомизированное двойное слепое исследование с повышением дозы в пяти группах здоровых взрослых мужчин и женщин, вакцинированных БЦЖ, ВИЧ-отрицательных и не имеющих признаков туберкулезной инфекции. Поскольку люди, вакцинированные БЦЖ, являются целевой группой населения, для которой может быть показан AERAS 404, AERAS 404 будет вводиться лицам, уже вакцинированным БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят испытуемых будут последовательно включены в одну из пяти исследовательских групп (т. е. в группу 1, группу 2, группу 3, группу 4 или группу 5), по 10 испытуемых в группе в группах 1-4 и 20 испытуемых в группе 5. В каждой В исследовательской группе субъекты будут рандомизированы для назначения лечения либо AERAS-404, либо плацебо-контроля в соотношении 4:1 (группы 1-4), либо двух разных доз AERAS-404 или плацебо-контроля в соотношении 9: 9:2 (группа 5), вводили внутримышечно в день исследования 0 и день исследования 56. Главный исследователь определит соответствующий интервал между вакцинациями, чтобы вся группа не получала дозу одновременно. Все субъекты получат такое же лечение в день исследования 0, как и в день исследования 56. Все субъекты будут находиться под наблюдением для оценки безопасности и иммуногенности в течение 182 дней. Всего запланировано одиннадцать визитов в клинику (исключая скрининг) для всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Tampere
      • Biokatu, Tampere, Финляндия, 33100
        • University of Tampere Vaccine Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Заполнил письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина
  3. Возраст от 18 до 45 лет в день исследования 0
  4. Прививка БЦЖ не менее 5 лет назад, подтвержденная анамнезом или наличием рубца
  5. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
  6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 33
  7. Соглашается пройти последующее наблюдение в течение 182 дней, как того требует протокол.
  8. Женщины: соглашаются избегать беременности за 28 дней до дня исследования 0 и в течение периода последующего наблюдения в 182 дня. Женщины, физически способные забеременеть (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации), должны дать согласие на предотвращение беременности с использованием приемлемого метода.
  9. Соглашается избегать плановой операции на время исследования
  10. Соглашается оставаться на связи с местом проведения расследования в течение всего периода исследования.
  11. Завершена одновременная регистрация в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание в день исследования 0
  2. Подмышечная температура> = 37,5 градусов Цельсия в день исследования 0
  3. Доказательства значительной активной инфекции
  4. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до дня исследования 0
  5. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0
  6. Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 182 дней до дня исследования 0.
  7. Получили инактивированную вакцину против гриппа или инактивированную вакцину против клещевого энцефалита в течение 14 дней до включения в исследование или любую другую стандартную вакцину в течение 42 дней до дня исследования 0.
  8. Текущая хроническая медикаментозная терапия, включая заместительную гормональную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин
  9. Анамнез или лабораторные данные о прошлом, настоящем или будущем возможном иммунодефиците, включая любые лабораторные признаки ВИЧ-инфекции.
  10. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, включая экзему.
  11. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
  12. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
  13. Признаки хронического гепатита
  14. Невозможность прекратить ежедневный прием лекарств, кроме противозачаточных, в течение периода исследования
  15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  16. Курение табака или марихуаны три или более дней в неделю
  17. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики
  18. История или признаки любого системного заболевания при физикальном обследовании
  19. История или доказательства активного туберкулеза
  20. Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
  21. Все женщины: Положительный тест мочи на беременность во время скрининга
  22. Аномальные (согласно местным лабораторным параметрам) химические и гематологические параметры
  23. QuantiFERON®-TB Gold свидетельствует о Mtb-инфекции
  24. Прошел туберкулиновую кожную пробу в течение 3 месяцев (90 дней) до дня исследования 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 AERAS-404

Антиген H4 в количестве 5 мкг Адъювант IC31 500 нмоль

2 дозы в дни исследования 0 и 56
Биологический: АЭРАС-404
AERAS-404 состоит из антигена H4, слитого белка антигенов Mycobacterium tuberculosis 85B и TB10.4; и адъювант IC31, представляющий собой комбинацию богатого лейцином пептида и синтетического олигонуклеотида.
Другие имена:
  • H4
Биологический: Плацебо
Стерильный буфер, содержащий 10 ммоль Трис и 169 ммоль NaCl в 0,8 мл водного раствора. Это идентичный буферный раствор, в котором сформулированы H4 и IC31.
Другие имена:
  • Стерильный буфер
Экспериментальный: Когорта 2 AERAS-404

Антиген H4 в количестве 15 мкг Адъювант IC31 500 нмоль

2 дозы в дни исследования 0 и 56
Биологический: АЭРАС-404
AERAS-404 состоит из антигена H4, слитого белка антигенов Mycobacterium tuberculosis 85B и TB10.4; и адъювант IC31, представляющий собой комбинацию богатого лейцином пептида и синтетического олигонуклеотида.
Другие имена:
  • H4
Биологический: Плацебо
Стерильный буфер, содержащий 10 ммоль Трис и 169 ммоль NaCl в 0,8 мл водного раствора. Это идентичный буферный раствор, в котором сформулированы H4 и IC31.
Другие имена:
  • Стерильный буфер
Экспериментальный: Когорта 3 AERAS-404

Антиген H4 в количестве 50 мкг Адъювант IC31 500 нмоль

2 дозы в дни исследования 0 и 56
Биологический: АЭРАС-404
AERAS-404 состоит из антигена H4, слитого белка антигенов Mycobacterium tuberculosis 85B и TB10.4; и адъювант IC31, представляющий собой комбинацию богатого лейцином пептида и синтетического олигонуклеотида.
Другие имена:
  • H4
Биологический: Плацебо
Стерильный буфер, содержащий 10 ммоль Трис и 169 ммоль NaCl в 0,8 мл водного раствора. Это идентичный буферный раствор, в котором сформулированы H4 и IC31.
Другие имена:
  • Стерильный буфер
Экспериментальный: Когорта 4 AERAS-404

Антиген H4 в количестве 150 мкг Адъювант IC31 500 нмоль

2 дозы в дни исследования 0 и 56
Биологический: АЭРАС-404
AERAS-404 состоит из антигена H4, слитого белка антигенов Mycobacterium tuberculosis 85B и TB10.4; и адъювант IC31, представляющий собой комбинацию богатого лейцином пептида и синтетического олигонуклеотида.
Другие имена:
  • H4
Биологический: Плацебо
Стерильный буфер, содержащий 10 ммоль Трис и 169 ммоль NaCl в 0,8 мл водного раствора. Это идентичный буферный раствор, в котором сформулированы H4 и IC31.
Другие имена:
  • Стерильный буфер
Экспериментальный: Когорта 5 AERAS-404

Антиген H4 в количестве 5 мкг или 15 мкг Адъювант IC31 100 нмоль Плацебо - стерильный буфер

2 дозы в дни исследования 0 и 56
Биологический: АЭРАС-404
AERAS-404 состоит из антигена H4, слитого белка антигенов Mycobacterium tuberculosis 85B и TB10.4; и адъювант IC31, представляющий собой комбинацию богатого лейцином пептида и синтетического олигонуклеотида.
Другие имена:
  • H4
Биологический: Плацебо
Стерильный буфер, содержащий 10 ммоль Трис и 169 ммоль NaCl в 0,8 мл водного раствора. Это идентичный буферный раствор, в котором сформулированы H4 и IC31.
Другие имена:
  • Стерильный буфер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности двух инъекций AERAS 404 при различных уровнях доз антигена и адъюванта.
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения за всеми субъектами составляет 182 дня.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться у субъектов на протяжении всего их участия в исследовании. Запрашиваемые и нежелательные нежелательные явления фиксируются через 28 дней после каждой вакцинации. Профиль безопасности AERAS-404 будет обобщен по схеме лечения. Количество (процент) субъектов с нежелательными явлениями будет суммировано по классу системы органов MedDRA (SOC) и предпочтительному термину (PT). В дополнительных сводках будет представлено количество (процент) субъектов с нежелательными явлениями по степени тяжести и по отношению к исследуемой вакцине.
Общая продолжительность наблюдения за всеми субъектами составляет 182 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность двух инъекций AERAS 404 при разных уровнях доз антигена и адъюванта.
Временное ограничение: Иммуногенность оценивали по крови, собранной в дни исследования 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 и 182. Всем субъектам был проведен тест QuantiFERON-TB Gold во время скрининга и на 182 день исследования.
Окрашивание внутриклеточных цитокинов будет использоваться для оценки иммуногенности. Иммунный ответ основан на проценте CD4+ и CD8+ Т-клеток, которые продуцируют один, два или три цитокина (IFN-γ, TNF-α и/или IL-2) в ответ на стимуляцию одним из 2 пулов антигенных пептидов (Ag85B и TB10.4), полученный из микобактериальных антигенов Ag85B и TB10.4 и представляющий собой полные аминокислотные последовательности, соответственно.
Иммуногенность оценивали по крови, собранной в дни исследования 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 и 182. Всем субъектам был проведен тест QuantiFERON-TB Gold во время скрининга и на 182 день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeras

Соавторы

Statens Serum Institut

Следователи

  • Главный следователь: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C 006 404
  • C-006-404 (Другой идентификатор: Aeras)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования АЭРАС-404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться