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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS 404 somministrato negli adulti

14 marzo 2014 aggiornato da: Aeras

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS 404 quando somministrato come diverse quantità di adiuvante IC31 con diverse quantità di antigene AERAS-404 (HyVac4) in adulti vaccinati con BCG negativi all'HIV senza evidenza di infezione da tubercolosi

Questo studio di Fase I sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, di aumento della dose in cinque gruppi di soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile che sono vaccinati con BCG, HIV negativi e non hanno evidenza di infezione da tubercolosi. Poiché gli individui vaccinati con BCG sono la popolazione target per la quale potrebbe essere indicato AERAS 404, AERAS 404 sarà somministrato a individui già vaccinati con BCG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta soggetti verranno arruolati in sequenza in uno dei cinque gruppi di studio (ovvero Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3, Gruppo 4 o Gruppo 5) con 10 soggetti per gruppo nei Gruppi 1-4 e 20 soggetti nel Gruppo 5. All'interno di ciascuno gruppo di studio, i soggetti saranno randomizzati a un'assegnazione di trattamento di AERAS-404 o controllo placebo con un rapporto di 4:1 (Gruppi 1-4) o due diverse quantità di dose di AERAS-404 o controllo placebo con un rapporto di 9: 9:2 (Gruppo 5) somministrato per iniezione intramuscolare il Giorno 0 e il Giorno 56 dello studio. Il ricercatore principale determinerà un intervallo appropriato tra le vaccinazioni in modo tale che l'intero gruppo non venga somministrato contemporaneamente. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso trattamento il giorno di studio 0 che ricevono il giorno di studio 56. Tutti i soggetti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e immunogenicità per 182 giorni. Sono previste un totale di undici visite ambulatoriali (escluso lo screening) per tutti i soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Tampere
      • Biokatu, Tampere, Finlandia, 33100
        • University of Tampere Vaccine Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato il consenso informato scritto
  2. È maschio o femmina
  3. Ha un'età compresa tra 18 e 45 anni il giorno di studio 0
  4. Aveva la vaccinazione BCG almeno 5 anni fa, documentata attraverso l'anamnesi o la presenza di cicatrice
  5. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico
  6. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33
  7. Accetta di completare un periodo di follow-up di 182 giorni come richiesto dal protocollo
  8. Femmine: accetta di evitare la gravidanza da 28 giorni prima del giorno 0 di studio fino al periodo di follow-up di 182 giorni. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione) devono accettare di evitare la gravidanza utilizzando un metodo accettabile
  9. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per la durata dello studio
  10. Accetta di rimanere in contatto con il sito investigativo per la durata dello studio
  11. Completata l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta nel giorno di studio 0
  2. Temperatura ascellare >=37,5 gradi Celsius nel giorno di studio 0
  3. Evidenza di significativa infezione attiva
  4. Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio
  5. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio
  6. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima del giorno 0 dello studio
  7. Ricevuto vaccino influenzale inattivato o vaccino inattivato contro l'encefalite da zecche entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altro vaccino standard entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio
  8. Attuale terapia farmacologica cronica inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina
  9. Anamnesi o prove di laboratorio di possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro che includano qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV
  10. Storia di malattie o reazioni allergiche, incluso l'eczema
  11. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  12. Evidenza di nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  13. Evidenza di epatite cronica
  14. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani tranne i contraccettivi durante il periodo di studio
  15. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  16. Fumare tabacco o cannabis tre o più giorni alla settimana
  17. Test delle urine positivo per droghe illecite
  18. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo
  19. Storia o evidenza di tubercolosi attiva
  20. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio tubercolosi positivo
  21. Tutte le femmine: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening
  22. Parametri chimici ed ematologici anormali (secondo i parametri di laboratorio locali).
  23. QuantiFERON®-TB Gold evidenza di infezione da Mtb
  24. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima del giorno 0 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 AERAS-404

Antigene H4 a 5 ug IC31 Adiuvante 500 nmol

2 dosi ai giorni 0 e 56 dello studio
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 comprende l'antigene H4, una proteina di fusione degli antigeni 85B e TB10.4 del Mycobacterium tuberculosis; e l'adiuvante IC31, una combinazione di un peptide ricco di leucina e un oligonucleotide sintetico.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Tampone sterile contenente 10 mmol di Tris e 169 mmol di NaCl in 0,8 mL di soluzione acquosa. Questa è la soluzione tampone identica in cui sono formulati H4 e IC31.
Altri nomi:
  • Tampone sterile
Sperimentale: Coorte 2 AERAS-404

Antigene H4 a 15 ug IC31 Adiuvante 500 nmol

2 dosi ai giorni 0 e 56 dello studio
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 comprende l'antigene H4, una proteina di fusione degli antigeni 85B e TB10.4 del Mycobacterium tuberculosis; e l'adiuvante IC31, una combinazione di un peptide ricco di leucina e un oligonucleotide sintetico.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Tampone sterile contenente 10 mmol di Tris e 169 mmol di NaCl in 0,8 mL di soluzione acquosa. Questa è la soluzione tampone identica in cui sono formulati H4 e IC31.
Altri nomi:
  • Tampone sterile
Sperimentale: Coorte 3 AERAS-404

Antigene H4 a 50 ug IC31 Adiuvante 500 nmol

2 dosi ai giorni 0 e 56 dello studio
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 comprende l'antigene H4, una proteina di fusione degli antigeni 85B e TB10.4 del Mycobacterium tuberculosis; e l'adiuvante IC31, una combinazione di un peptide ricco di leucina e un oligonucleotide sintetico.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Tampone sterile contenente 10 mmol di Tris e 169 mmol di NaCl in 0,8 mL di soluzione acquosa. Questa è la soluzione tampone identica in cui sono formulati H4 e IC31.
Altri nomi:
  • Tampone sterile
Sperimentale: Coorte 4 AERAS-404

Antigene H4 a 150 ug IC31 Adiuvante 500 nmol

2 dosi ai giorni 0 e 56 dello studio
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 comprende l'antigene H4, una proteina di fusione degli antigeni 85B e TB10.4 del Mycobacterium tuberculosis; e l'adiuvante IC31, una combinazione di un peptide ricco di leucina e un oligonucleotide sintetico.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Tampone sterile contenente 10 mmol di Tris e 169 mmol di NaCl in 0,8 mL di soluzione acquosa. Questa è la soluzione tampone identica in cui sono formulati H4 e IC31.
Altri nomi:
  • Tampone sterile
Sperimentale: Coorte 5 AERAS-404

Antigene H4 a 5 ug o 15 ug IC31 Adiuvante 100 nmol Placebo - tampone sterile

2 dosi ai giorni 0 e 56 dello studio
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 comprende l'antigene H4, una proteina di fusione degli antigeni 85B e TB10.4 del Mycobacterium tuberculosis; e l'adiuvante IC31, una combinazione di un peptide ricco di leucina e un oligonucleotide sintetico.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Tampone sterile contenente 10 mmol di Tris e 169 mmol di NaCl in 0,8 mL di soluzione acquosa. Questa è la soluzione tampone identica in cui sono formulati H4 e IC31.
Altri nomi:
  • Tampone sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di due iniezioni di AERAS 404 a diversi livelli di dose di antigene e adiuvante.
Lasso di tempo: La durata totale del follow-up dello studio per tutti i soggetti è di 182 giorni.
Saranno raccolti eventi avversi gravi (SAE) sui soggetti durante la loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi richiesti e non richiesti vengono acquisiti 28 giorni dopo ogni vaccinazione. Il profilo di sicurezza di AERAS-404 sarà riassunto per regime di trattamento. Il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi sarà riassunto in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e al termine preferito (PT). Ulteriori riepiloghi presenteranno il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi per gravità e per relazione con il vaccino in studio.
La durata totale del follow-up dello studio per tutti i soggetti è di 182 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di due iniezioni di AERAS 404 a diversi livelli di dose di antigene e adiuvante.
Lasso di tempo: L'immunogenicità è stata valutata dal sangue raccolto ai giorni di studio 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 e 182. Per tutti i soggetti, è stato eseguito un test QuantiFERON-TB Gold durante lo screening e al giorno di studio 182
La colorazione intracellulare delle citochine sarà utilizzata per valutare l'immunogenicità. Risposta immunitaria basata sulle percentuali di cellule T CD4+ e CD8+ che hanno prodotto una, due o tre citochine (IFN-γ, TNF-α e/o IL-2) in risposta alla stimolazione con uno dei 2 pool di peptidi antigenici (Ag85B e TB10.4) derivato da e che rappresenta l'intera sequenza amminoacidica degli antigeni micobatterici Ag85B e TB10.4, rispettivamente.
L'immunogenicità è stata valutata dal sangue raccolto ai giorni di studio 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 e 182. Per tutti i soggetti, è stato eseguito un test QuantiFERON-TB Gold durante lo screening e al giorno di studio 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Collaboratori

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C 006 404
  • C-006-404 (Altro identificatore: Aeras)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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