Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus aikuisille annetun AERAS 404:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Aeras

Vaiheen I satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus AERAS 404:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annettiin eri IC31-adjuvanttimäärinä eri AERAS-404:n (HyVac4) antigeenimäärien kanssa HIV-negatiivisissa BCG-infektioissa, joissa ei ole rokotettuja tuberkuloosia.

Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, annoskorotustutkimuksessa viidellä terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla koehenkilöillä, jotka ovat BCG-rokotettuja, HIV-negatiivisia ja joilla ei ole todisteita tuberkuloosiinfektiosta. Koska BCG-rokotetut henkilöt ovat kohdepopulaatio, jolle AERAS 404 saattaa olla indikoitu, AERAS 404 annetaan henkilöille, jotka on jo rokotettu BCG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä tutkittavaa kirjataan peräkkäin johonkin viidestä tutkimusryhmästä (eli ryhmä 1, ryhmä 2, ryhmä 3, ryhmä 4 tai ryhmä 5), jossa on 10 tutkittavaa ryhmää kohden ryhmissä 1-4 ja 20 koehenkilöä ryhmässä 5. Jokaisessa ryhmässä Tutkimusryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko AERAS-404:n tai lumelääkekontrollin hoitoon suhteessa 4:1 (ryhmät 1-4) tai kahteen eri annosmäärään AERAS-404:ää tai lumelääkekontrollia suhteessa 9: 9:2 (ryhmä 5) annettuna lihaksensisäisenä injektiona tutkimuspäivänä 0 ja tutkimuspäivänä 56. Päätutkija määrittää sopivan aikavälin rokotusten välillä siten, että koko ryhmää ei anneta samanaikaisesti. Kaikki koehenkilöt saavat saman hoidon tutkimuspäivänä 0 kuin he saavat tutkimuspäivänä 56. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 182 päivän ajan. Kaikille koehenkilöille on suunniteltu yhteensä yksitoista klinikkakäyntiä (pois lukien seulonta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Tampere
      • Biokatu, Tampere, Suomi, 33100
        • University of Tampere Vaccine Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Onko mies vai nainen
  3. On 18-45-vuotias opintopäivänä 0
  4. Hänellä oli BCG-rokotus vähintään 5 vuotta sitten, mikä on dokumentoitu sairaushistorian tai arpien perusteella
  5. Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
  6. Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 19-33
  7. Suostuu suorittamaan pöytäkirjan edellyttämän 182 päivän seurantajakson
  8. Naiset: suostuu välttämään raskautta 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0 182 päivän seurantajaksoon asti. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja heillä on vielä kuukautisia tai vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) on suostuttava välttämään raskautta hyväksyttävällä menetelmällä
  9. Suostuu välttämään valinnaista leikkausta tutkimuksen ajan
  10. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen Aeras Vaccine Development Registry -protokollaan on suoritettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus opintopäivänä 0
  2. Kainalon lämpötila >=37,5 celsiusastetta opintopäivänä 0
  3. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  4. Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  5. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  6. saanut tutkimuslääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 182 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  7. saanut inaktivoidun influenssarokotteen tai inaktivoidun puutiaisaivotulehdusrokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa muun vakiorokotteen 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  8. Nykyinen krooninen lääkehoito, mukaan lukien hormonikorvaushoito, kuten tyroksiini, insuliini
  9. Aiemmat, nykyiset tai tulevat mahdolliset immuunikatotilat tai laboratorionäytöt, joihin sisältyy mikä tahansa laboratorioosoitus HIV-infektiosta
  10. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, mukaan lukien ekseema
  11. Aiempi sairaushistoria, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  12. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  13. Todisteet kroonisesta hepatiitista
  14. Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisiä lääkkeitä paitsi ehkäisyvälineitä tutkimusjakson aikana
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  16. Tupakan tai kannabiksen polttaminen vähintään kolmena päivänä viikossa
  17. Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta
  18. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa
  19. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet
  20. Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkettä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
  21. Kaikki naiset: Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana
  22. Epänormaalit (paikallisten laboratorioparametrien mukaan) kemialliset ja hematologiset parametrit
  23. QuantiFERON®-TB Gold -todistus Mtb-infektiosta
  24. Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuspäivää 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 AERAS-404

H4-antigeeni 5 ug:ssa IC31-adjuvantti 500 nmol

2 annosta tutkimuspäivinä 0 ja 56
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404 koostuu H4-antigeenistä, Mycobacterium tuberculosis -antigeenien 85B ja TB10.4 fuusioproteiinista; ja IC31-adjuvantti, runsaasti leusiinia sisältävän peptidin ja synteettisen oligonukleotidin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • H4
Biologinen: Plasebo
Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol Trisiä ja 169 mmol NaCl:a 0,8 ml:ssa vesiliuosta. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4 ja IC31 on formuloitu.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: Kohortti 2 AERAS-404

H4-antigeeni 15 ug:ssa IC31-adjuvantti 500 nmol

2 annosta tutkimuspäivinä 0 ja 56
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404 koostuu H4-antigeenistä, Mycobacterium tuberculosis -antigeenien 85B ja TB10.4 fuusioproteiinista; ja IC31-adjuvantti, runsaasti leusiinia sisältävän peptidin ja synteettisen oligonukleotidin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • H4
Biologinen: Plasebo
Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol Trisiä ja 169 mmol NaCl:a 0,8 ml:ssa vesiliuosta. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4 ja IC31 on formuloitu.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: Kohortti 3 AERAS-404

H4-antigeeni 50 ug:ssa IC31-adjuvantti 500 nmol

2 annosta tutkimuspäivinä 0 ja 56
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404 koostuu H4-antigeenistä, Mycobacterium tuberculosis -antigeenien 85B ja TB10.4 fuusioproteiinista; ja IC31-adjuvantti, runsaasti leusiinia sisältävän peptidin ja synteettisen oligonukleotidin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • H4
Biologinen: Plasebo
Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol Trisiä ja 169 mmol NaCl:a 0,8 ml:ssa vesiliuosta. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4 ja IC31 on formuloitu.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: Kohortti 4 AERAS-404

H4-antigeeni 150 ug:ssa IC31-adjuvantti 500 nmol

2 annosta tutkimuspäivinä 0 ja 56
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404 koostuu H4-antigeenistä, Mycobacterium tuberculosis -antigeenien 85B ja TB10.4 fuusioproteiinista; ja IC31-adjuvantti, runsaasti leusiinia sisältävän peptidin ja synteettisen oligonukleotidin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • H4
Biologinen: Plasebo
Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol Trisiä ja 169 mmol NaCl:a 0,8 ml:ssa vesiliuosta. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4 ja IC31 on formuloitu.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: Kohortti 5 AERAS-404

H4-antigeeni 5 ug tai 15 ug IC31-adjuvantti 100 nmol lumelääkettä - steriili puskuri

2 annosta tutkimuspäivinä 0 ja 56
Biologinen: AERAS-404
AERAS-404 koostuu H4-antigeenistä, Mycobacterium tuberculosis -antigeenien 85B ja TB10.4 fuusioproteiinista; ja IC31-adjuvantti, runsaasti leusiinia sisältävän peptidin ja synteettisen oligonukleotidin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • H4
Biologinen: Plasebo
Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol Trisiä ja 169 mmol NaCl:a 0,8 ml:ssa vesiliuosta. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon H4 ja IC31 on formuloitu.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden AERAS 404 -injektion turvallisuusprofiili antigeenin ja adjuvantin eri annostasoilla.
Aikaikkuna: Opintoseurannan kokonaiskesto kaikilla koehenkilöillä on 182 päivää.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään koehenkilöistä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat tallennetaan 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen. AERAS-404:n turvallisuusprofiili on yhteenveto hoito-ohjelman mukaan. Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) esitetään MedDRA-elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan. Lisätiivistelmissä esitetään haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) vaikeusasteen ja tutkimusrokotteen suhteen mukaan.
Opintoseurannan kokonaiskesto kaikilla koehenkilöillä on 182 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden AERAS 404 -injektion immunogeenisyys eri antigeenin ja adjuvantin annostasoilla.
Aikaikkuna: Immunogeenisuus arvioitiin verestä, joka oli kerätty tutkimuspäivinä 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 ja 182. Kaikille koehenkilöille suoritettiin QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnan aikana ja tutkimuspäivänä 182
Immunogeenisuuden arvioimiseen käytetään solunsisäistä sytokiinivärjäystä. Immuunivaste perustuu sellaisten CD4+- ja CD8+ T-solujen prosenttiosuuksiin, jotka tuottivat yhtä, kahta tai kolmea sytokiinia (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) vasteena stimulaatiolle yhdellä kahdesta antigeenisestä peptidipoolista (Ag85B ja TB10.4), joka on peräisin mykobakteeriantigeenien Ag85B ja TB10.4 kaikista aminohapposekvensseistä ja edustaa niitä, vastaavasti.
Immunogeenisuus arvioitiin verestä, joka oli kerätty tutkimuspäivinä 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 ja 182. Kaikille koehenkilöille suoritettiin QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnan aikana ja tutkimuspäivänä 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Päätutkija: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C 006 404
  • C-006-404 (Muu tunniste: Aeras)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset AERAS-404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa