Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność AERAS 404 podawanego dorosłym
14 marca 2014 zaktualizowane przez: Aeras
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AERAS 404 podawanej w różnych ilościach adiuwanta IC31 z różnymi ilościami antygenu AERAS-404 (HyVac4) u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, zaszczepionych BCG i bez dowodów na zakażenie gruźlicą
To badanie fazy I zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki w pięciu grupach zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są zaszczepieni BCG, nie mają wirusa HIV i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą.
Ponieważ osoby zaszczepione BCG są populacją docelową, dla której może być wskazany szczepionka AERAS 404, szczepionka AERAS 404 będzie podawana osobom już zaszczepionym szczepionką BCG
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu uczestników zostanie kolejno zapisanych do jednej z pięciu grup badawczych (tj. Grupa 1, Grupa 2, Grupa 3, Grupa 4 lub Grupa 5) po 10 osób w grupie w Grupach 1-4 i 20 osób w Grupie 5. W ramach każdej grupa badana, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia AERAS-404 lub grupy kontrolnej placebo w stosunku 4:1 (Grupy 1-4) lub dwóch różnych wielkości dawek AERAS-404 lub grupy kontrolnej placebo w stosunku 9: 9:2 (Grupa 5) podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu badania 0 i dniu badania 56.
Główny badacz określi odpowiedni odstęp między szczepieniami, tak aby cała grupa nie otrzymała dawki w tym samym czasie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie w dniu badania 0, jak w dniu badania 56.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i immunogenności przez 182 dni.
Łącznie zaplanowano jedenaście wizyt w poradni (bez badań przesiewowych) dla wszystkich badanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tampere
-
Biokatu, Tampere, Finlandia, 33100
- University of Tampere Vaccine Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnił pisemną świadomą zgodę
- Jest mężczyzną czy kobietą
- Jest w wieku od 18 do 45 lat w dniu badania 0
- Miał szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny
- Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33
- Wyraża zgodę na 182-dniowy okres obserwacji zgodnie z wymogami protokołu
- Kobiety: zgadza się unikać ciąży od 28 dni przed dniem 0 badania do 182-dniowego okresu obserwacji. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki) muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży przy użyciu akceptowalnej metody
- Zgadza się unikać planowych operacji na czas trwania badania
- Wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
- Ukończono jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba w dniu badania 0
- Temperatura pod pachą >=37,5 stopni Celsjusza w dniu badania 0
- Dowód znaczącej aktywnej infekcji
- Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0
- Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed dniem badania 0
- Otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub inaktywowaną szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub jakąkolwiek inną standardową szczepionkę w ciągu 42 dni przed dniem badania 0
- Obecna przewlekła terapia lekowa, w tym hormonalna terapia zastępcza, taka jak tyroksyna, insulina
- Historia lub dowody laboratoryjne wskazujące na przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia wirusem HIV
- Historia chorób lub reakcji alergicznych, w tym egzemy
- Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
- Dowody na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
- Dowody przewlekłego zapalenia wątroby
- Niemożność odstawienia codziennych leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w okresie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Palenie tytoniu lub konopi indyjskich przez trzy lub więcej dni w tygodniu
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
- Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej w badaniu fizykalnym
- Historia lub dowód czynnej gruźlicy
- Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem
- Wszystkie kobiety: Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowe (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) parametry chemiczne i hematologiczne
- QuantiFERON®-TB Gold dowód na infekcję Mtb
- Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed dniem badania 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 AERAS-404
Antygen H4 w 5 ug IC31 Adiuwant 500 nmol 2 dawki w dniach badania 0 i 56 |
AERAS-404 składa się z antygenu H4, białka fuzyjnego antygenów Mycobacterium tuberculosis 85B i TB10.4; oraz adiuwant IC31, połączenie peptydu bogatego w leucynę i syntetycznego oligonukleotydu.
Inne nazwy:
Sterylny bufor zawierający 10 mmol Tris i 169 mmol NaCl w 0,8 ml roztworu wodnego.
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się H4 i IC31.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 AERAS-404
Antygen H4 w 15 ug IC31 Adiuwant 500 nmol 2 dawki w dniach badania 0 i 56 |
AERAS-404 składa się z antygenu H4, białka fuzyjnego antygenów Mycobacterium tuberculosis 85B i TB10.4; oraz adiuwant IC31, połączenie peptydu bogatego w leucynę i syntetycznego oligonukleotydu.
Inne nazwy:
Sterylny bufor zawierający 10 mmol Tris i 169 mmol NaCl w 0,8 ml roztworu wodnego.
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się H4 i IC31.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 AERAS-404
Antygen H4 w 50 ug IC31 Adiuwant 500 nmol 2 dawki w dniach badania 0 i 56 |
AERAS-404 składa się z antygenu H4, białka fuzyjnego antygenów Mycobacterium tuberculosis 85B i TB10.4; oraz adiuwant IC31, połączenie peptydu bogatego w leucynę i syntetycznego oligonukleotydu.
Inne nazwy:
Sterylny bufor zawierający 10 mmol Tris i 169 mmol NaCl w 0,8 ml roztworu wodnego.
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się H4 i IC31.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 AERAS-404
Antygen H4 przy 150 ug IC31 Adiuwant 500 nmol 2 dawki w dniach badania 0 i 56 |
AERAS-404 składa się z antygenu H4, białka fuzyjnego antygenów Mycobacterium tuberculosis 85B i TB10.4; oraz adiuwant IC31, połączenie peptydu bogatego w leucynę i syntetycznego oligonukleotydu.
Inne nazwy:
Sterylny bufor zawierający 10 mmol Tris i 169 mmol NaCl w 0,8 ml roztworu wodnego.
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się H4 i IC31.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 AERAS-404
H4 Antygen w 5 ug lub 15 ug IC31 Adiuwant 100 nmol Placebo - sterylny bufor 2 dawki w dniach badania 0 i 56 |
AERAS-404 składa się z antygenu H4, białka fuzyjnego antygenów Mycobacterium tuberculosis 85B i TB10.4; oraz adiuwant IC31, połączenie peptydu bogatego w leucynę i syntetycznego oligonukleotydu.
Inne nazwy:
Sterylny bufor zawierający 10 mmol Tris i 169 mmol NaCl w 0,8 ml roztworu wodnego.
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się H4 i IC31.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa dwóch iniekcji AERAS 404 przy różnych poziomach dawek antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: Całkowity okres obserwacji wszystkich pacjentów wynosi 182 dni.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od pacjentów przez cały czas ich udziału w badaniu.
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane są rejestrowane 28 dni po każdym szczepieniu.
Profil bezpieczeństwa preparatu AERAS-404 zostanie podsumowany według schematu leczenia.
Liczba (procent) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT).
Dodatkowe podsumowania przedstawią liczbę (procent) osób ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości i związku z badaną szczepionką.
|
Całkowity okres obserwacji wszystkich pacjentów wynosi 182 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność dwóch iniekcji AERAS 404 przy różnych poziomach dawek antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: Immunogenność oceniano na podstawie krwi pobranej w dniach badania 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 i 182. U wszystkich pacjentów wykonano test QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego oraz w 182. dniu badania
|
Do oceny immunogenności zostanie użyte wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami.
Odpowiedź immunologiczna oparta na odsetku limfocytów T CD4+ i CD8+, które wytwarzały jedną, dwie lub trzy cytokiny (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) w odpowiedzi na stymulację jedną z 2 pul peptydów antygenowych (Ag85B i TB10.4) pochodzące z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85B i TB10.4,
odpowiednio.
|
Immunogenność oceniano na podstawie krwi pobranej w dniach badania 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 i 182. U wszystkich pacjentów wykonano test QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego oraz w 182. dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C 006 404
- C-006-404 (Inny identyfikator: Aeras)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .