健康なボランティアにおけるプラスグレル 10 mg または 30 mg の薬物動態 - 薬力学 (PKPD) を特徴付けるための臨床試験 (PRAS-AM)
2014年2月28日 更新者：Hyeong-Seok Lim、Asan Medical Center
健康な成人男性被験者におけるプラスグレルの薬物動態と薬力学を特徴付ける非盲検単回投与試験
健康な成人男性被験者におけるプラスグレル 30 mg または 60 mg の薬物動態および薬力学を特徴付ける非盲検並行試験
調査の概要
詳細な説明
- ふるい分け
- 登録と治療の無作為化
- 1日目から2日目まで研究ユニットへの監禁
- 通院：2回（服用48時間後、73時間後）
- 投薬：一晩絶食
PK、PD、ジェノタイピングのための採血
- PK：投与後24時間まで
- PD: 投与後 72 時間まで
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- MI Jo Kim, MD
- 電話番号：82-2-3010-4622
- メール：mjk0326@gmail.com
-
主任研究者：
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの男性
- 体重が60kg以上
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または状態
- 胃腸疾患は薬物の吸収を妨げる可能性があります
- -プラスグレルまたは他の薬物に対する過敏症の病歴
- -投与前30日以内に漢方薬を服用した、または投与前14日以内に処方薬を服用した、または服用前7日以内に市販薬を服用した履歴
- -投与前60日以内に治験薬を服用している
- -30日以内に輸血された、または投与前60日以内に献血された
- 血清学的検査陽性（B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、HIV、HCV）
- 検査結果または心電図結果における臨床的に重要な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：10mg、30mg
プラスグレル 10 mg または 30 mg の PKPD を比較するために、1 日目にプラスグレル 10 mg (エフィエント 10 mg 1 錠) を 4 人の被験者に単回経口投与し、別の 4 人の被験者にプラスグレル 30 mg (3 錠) を投与します。 Effient 10 mg を 1 日目に 1 回経口投与します。
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プラウスグレル 10 mg または 30 mg は、一晩絶食下で単回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 R-138727 および R-95913 濃度
時間枠：投与前、投与後 10 分、15 分、25 分、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後
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投与前、投与後 10 分、15 分、25 分、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血小板凝集
時間枠：投与前、投与後15分、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間および72時間
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最大血小板凝集は、光透過試験によって測定されます
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投与前、投与後15分、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。