Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at karakterisere farmakokinetisk-farmakodynamisk (PKPD) af Prasugrel 10 mg eller 30 mg hos raske frivillige (PRAS-AM)

28. februar 2014 opdateret af: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

En åben etiket, enkeltdosisundersøgelse til karakterisering af Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Et åbent, parallelt studie til karakterisering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Prasugrel 30 mg eller 60 mg hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening
  2. Indskrivning og behandlingsrandomisering
  3. Indespærring til forskningsenhed fra dag 1 til dag 2
  4. Ambulant besøg: 2 gange (48 og 73 timer efter dosering)
  5. Lægemiddeladministration: Faste natten over

  6. Blodprøvetagning for PK, PD og genotypebestemmelse

    1. PK: op til 24 timer efter dosering
    2. PD: op til 72 timer efter dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand i alderen 19 til 45 år
  • vejer over 60 kg
  • kropsmasseindeks 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie eller tilstand af klinisk signifikant sygdom
  • enhver gastrointestinal sygdom kan forstyrre absorptionen af ​​lægemidlet
  • enhver historie med overfølsomhed over for prasugrel eller andre lægemidler
  • enhver historie med at tage naturlægemidler inden for 30 dage før dosering eller tage receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller tage håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dosering
  • tager forsøgslægemiddel inden for 60 dage før dosering
  • transfunderet inden for 30 dage eller doneret blod inden for 60 dage før dosering
  • Positiv serologitest (hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag), HIV, HCV)
  • Klinisk signifikant fund i laboratorieresultat eller elektrokardiogramresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 10 mg, 30 mg
For at sammenligne PKPD af prasugrel 10 eller 30 mg, vil 4 forsøgspersoner få 10 mg prasugrel (en tablet á 10 mg Effient) på dag 1 som en enkelt oral dosis, og yderligere 4 forsøgspersoner vil få 30 mg prasugrel (3 tabletter) på 10 mg Effient) på dag 1 som en enkelt oral dosis.
Medicin: prasugrel
prausugrel 10 eller 30 mg vil blive administreret som enkeltdosis under nattens faste.
Andre navne:
  • Effektiv 10 mg tablet vil blive brugt som studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma R-138727 og R-95913 koncentrationer
Tidsramme: foruddosis, 10 minutter, 15 minutter, 25 minutter, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering
foruddosis, 10 minutter, 15 minutter, 25 minutter, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation
Tidsramme: foruddosis, 15 min, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Maksimal blodpladeaggregation vil blive målt ved lystransmissionstest
foruddosis, 15 min, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Anden identifikator: Institutional review board of Asan Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner