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Essai clinique de caractérisation pharmacocinétique-pharmacodynamique (PKPD) du prasugrel 10 mg ou 30 mg chez des volontaires sains (PRAS-AM)

28 février 2014 mis à jour par: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

Une étude ouverte à dose unique pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé

Une étude parallèle en ouvert pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Prasugrel 30 mg ou 60 mg chez des sujets adultes sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Dépistage
  2. Recrutement et randomisation du traitement
  3. Confinement en Unité de Recherche du jour - 1 au jour 2
  4. Visite ambulatoire : 2 fois ( 48 et 73 heures après l'administration)
  5. Administration des médicaments : Jeûne nocturne

  6. Prélèvement sanguin pour PK, PD et génotypage

    1. PK : jusqu'à 24 heures après l'administration
    2. PD : jusqu'à 72 heures après l'administration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme de 19 à 45 ans
  • peser plus de 60 kg
  • indice de masse corporelle 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent ou état de maladie cliniquement significative
  • toute maladie gastro-intestinale peut interférer avec l'absorption du médicament
  • tout antécédent d'hypersensibilité au prasugrel ou à un autre médicament
  • tout antécédent de prise de médicaments à base de plantes dans les 30 jours précédant l'administration ou de prise de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ou de prise de médicament en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration
  • prendre un médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration
  • transfusé dans les 30 jours ou don de sang dans les 60 jours précédant l'administration
  • Test sérologique positif (antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), VIH, VHC)
  • Conclusion cliniquement significative dans le résultat de laboratoire ou le résultat de l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 10mg, 30mg
Pour comparer la PKPD de prasugrel 10 ou 30 mg, 4 sujets recevront 10 mg de prasugrel (un comprimé de 10 mg d'Effient) le jour 1 en dose orale unique et 4 autres sujets recevront 30 mg de prasugrel (3 comprimés de 10 mg d'Effient) le jour 1 en une dose orale unique.
Médicament: prasugrel
le prausugrel 10 ou 30 mg sera administré en dose unique dans le cadre d'un jeûne d'une nuit.
Autres noms:
  • Le comprimé Effient à 10 mg sera utilisé comme médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations plasmatiques de R-138727 et R-95913
Délai: prédose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après l'administration
prédose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire maximale
Délai: prédose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration
L'agrégation plaquettaire maximale sera mesurée par un test de transmission de la lumière
prédose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Autre identifiant: Institutional review board of Asan Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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