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Klinische Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (PKPD) von Prasugrel 10 mg oder 30 mg bei gesunden Freiwilligen (PRAS-AM)

28. Februar 2014 aktualisiert von: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel bei gesunden männlichen Erwachsenen

Eine parallele Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel 30 mg oder 60 mg bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening
  2. Registrierung und Randomisierung der Behandlung
  3. Beschränkung auf die Forschungseinheit von Tag - 1 bis Tag 2
  4. Ambulanter Besuch: 2 Mal (48 und 73 Stunden nach der Einnahme)
  5. Arzneimittelverabreichung: Fasten über Nacht

  6. Blutentnahme für PK, PD und Genotypisierung

    1. PK: bis zu 24 Stunden nach Einnahme
    2. PD: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich im Alter von 19 bis 45 Jahren
  • über 60kg wiegen
  • Body-Mass-Index 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte oder jeder Zustand einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung kann die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen
  • jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prasugrel oder andere Arzneimittel
  • jede Vorgeschichte der Einnahme von pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Einnahme des Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung
  • transfundiert innerhalb von 30 Tagen oder gespendetes Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung
  • Positiver serologischer Test (Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag), HIV, HCV)
  • Klinisch signifikanter Befund im Laborergebnis oder Elektrokardiogramm-Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 10 mg, 30 mg
Um die PKPD von Prasugrel 10 oder 30 mg zu vergleichen, erhalten 4 Probanden 10 mg Prasugrel (eine Tablette mit 10 mg Efient) am Tag 1 als orale Einzeldosis und weitere 4 Probanden erhalten 30 mg Prasugrel (3 Tabletten). 10 mg Efient) an Tag 1 als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Prasugrel
Prausugrel 10 oder 30 mg wird als Einzeldosis unter Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Als Studienmedikament wird Efient 10 mg Tablette verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von R-138727 und R-95913
Zeitfenster: Vordosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosierung
Vordosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Einnahme
Die maximale Blutplättchenaggregation wird durch einen Lichttransmissionstest gemessen
Vordosis, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Andere Kennung: Institutional review board of Asan Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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