Ensaio Clínico para Caracterização Farmacocinético-farmacodinâmica (PKPD) de Prasugrel 10 mg ou 30 mg em Voluntários Saudáveis (PRAS-AM)
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Um estudo aberto de dose única para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica do prasugrel em adultos saudáveis do sexo masculino
Um estudo paralelo aberto para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica de Prasugrel 30 mg ou 60 mg em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Triagem
- Inscrição e randomização do tratamento
- Confinamento à Unidade de Pesquisa do dia - 1 ao dia 2
- Visita ambulatorial: 2 vezes (48 e 73 horas após a administração)
- Administração de medicamentos: jejum noturno
Amostragem de sangue para PK, PD e genotipagem
- PK: até 24 horas após a administração
- DP: até 72 horas após a administração
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- MI Jo Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-4622
- E-mail: mjk0326@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem de 19 a 45 anos
- pesar mais de 60kg
- índice de massa corporal 18 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- qualquer história ou estado de doença clinicamente significativa
- qualquer doença gastrointestinal pode interferir na absorção do medicamento
- qualquer história de hipersensibilidade ao prasugrel ou outro medicamento
- qualquer histórico de uso de medicamentos fitoterápicos dentro de 30 dias antes da dosagem ou uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem ou ingestão de medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes da dosagem
- tomar o medicamento experimental dentro de 60 dias antes da dosagem
- transfundido dentro de 30 dias ou sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
- Teste sorológico positivo (antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), HIV, HCV)
- Achado clinicamente significativo no resultado do laboratório ou resultado do eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 10 mg, 30 mg
Para comparar PKPD de prasugrel 10 ou 30 mg, 4 indivíduos receberão 10 mg de prasugrel (um comprimido de 10 mg de Effient) no dia 1 como uma dose oral única e outros 4 indivíduos receberão 30 mg de prasugrel (3 comprimidos de 10 mg de Effient) no dia 1 como uma dose oral única.
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prausugrel 10 ou 30 mg serão administrados em dose única em jejum noturno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentrações plasmáticas de R-138727 e R-95913
Prazo: pré-dose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após a administração
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pré-dose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação plaquetária máxima
Prazo: pré-dose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração
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A agregação plaquetária máxima será medida pelo teste de transmissão de luz
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pré-dose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Outro identificador: Institutional review board of Asan Medical Center)
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