Klinische proef om farmacokinetisch-farmacodynamisch (PKPD) van prasugrel 10 mg of 30 mg bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren (PRAS-AM)
28 februari 2014 bijgewerkt door: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Een open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te karakteriseren
Een open-label, parallel onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Prasugrel 30 mg of 60 mg bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen te karakteriseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Screening
- Inschrijving en behandeling randomisatie
- Opsluiting in onderzoekseenheid van dag - 1 tot dag 2
- Polikliniekbezoek: 2 keer (48 en 73 uur na dosering)
- Medicijntoediening: 's nachts vasten
Bloedafname voor PK, PD en genotypering
- PK: tot 24 uur na dosering
- PD: tot 72 uur na dosering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- MI Jo Kim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4622
- E-mail: mjk0326@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man van 19 tot 45 jaar
- wegen meer dan 60 kg
- body mass index 18 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- elke geschiedenis of staat van klinisch significante ziekte
- elke gastro-intestinale aandoening kan de absorptie van het geneesmiddel verstoren
- elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor prasugrel of een ander geneesmiddel
- elke geschiedenis van het innemen van kruidenmedicatie binnen 30 dagen vóór de dosering of het innemen van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen vóór de dosering of het innemen van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen vóór de dosering
- het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen vóór toediening
- getransfundeerd binnen 30 dagen of bloed gedoneerd binnen 60 dagen vóór toediening
- Positieve serologische test ( Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), HIV, HCV)
- Klinisch significante bevinding in laboratoriumresultaat of elektrocardiogramresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 10 mg, 30 mg
Om de PKPD van prasugrel 10 of 30 mg te vergelijken, krijgen 4 proefpersonen 10 mg prasugrel (één tablet van 10 mg Efient) op dag 1 als een enkele orale dosis en nog eens 4 proefpersonen krijgen 30 mg prasugrel (3 tabletten van 10 mg Efient) op dag 1 als een enkele orale dosis.
|
prausugrel 10 of 30 mg zal worden toegediend als een enkele dosis tijdens een nacht vasten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasmaconcentraties van R-138727 en R-95913
Tijdsspanne: voordosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering
|
voordosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: voordosis, 15 min, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
|
De maximale bloedplaatjesaggregatie zal worden gemeten door middel van een lichttransmissietest
|
voordosis, 15 min, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Andere identificatie: Institutional review board of Asan Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .