Kliininen tutkimus Prasugrelin 10 mg:n tai 30 mg:n farmakokineettis-farmakodynaamisen (PKPD) karakterisoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (PRAS-AM)
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Avoin kerta-annostutkimus prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa karakterisoimaan terveillä aikuisilla miehillä
Avoin rinnakkaistutkimus Prasugreelin 30 mg tai 60 mg farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa luonnehtimaan terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonta
- Ilmoittautuminen ja hoidon satunnaistaminen
- Kiinnitys tutkimusyksikköön päivästä 1 päivään 2
- Avohoitokäynti: 2 kertaa (48 ja 73 tuntia annostelun jälkeen)
- Lääkkeiden anto: Yön paasto
Verinäytteet PK:n, PD:n ja genotyypin määrittämiseksi
- PK: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
- PD: jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MI Jo Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4622
- Sähköposti: mjk0326@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies iältään 19-45 vuotta
- painaa yli 60 kg
- painoindeksi 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historia tai tila
- mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- yliherkkyys prasugreelille tai muille lääkkeille
- jos olet käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen annostelua tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua tai käsikauppalääkkeen ottamista 7 päivän sisällä ennen annostelua
- ottaa tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen annostelua
- verensiirto 30 päivän kuluessa tai verta 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Positiivinen serologinen testi (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs Ag), HIV, HCV)
- Kliinisesti merkittävä löydös laboratoriotuloksesta tai EKG-tuloksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 10 mg, 30 mg
Prasugreelin 10 tai 30 mg PKPD:n vertailua varten 4 potilaalle annetaan 10 mg prasugreelia (yksi 10 mg Effient tabletti) päivänä 1 yhtenä kerta-annoksena suun kautta ja toiselle 4 potilaalle annetaan 30 mg prasugreelia (3 tablettia). 10 mg Effientiä) päivänä 1 kerta-annoksena suun kautta.
|
Prausugreeli 10 tai 30 mg annetaan kerta-annoksena yön yli paaston aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman R-138727- ja R-95913-pitoisuudet
Aikaikkuna: ennen annosta, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annostelun jälkeen
|
ennen annosta, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: ennen annostusta, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen
|
Suurin verihiutaleiden aggregaatio mitataan valonläpäisytestillä
|
ennen annostusta, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Muu tunniste: Institutional review board of Asan Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .