Badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie właściwości farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PKPD) prasugrelu w dawce 10 mg lub 30 mg u zdrowych ochotników (PRAS-AM)
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u zdrowych dorosłych mężczyzn
Otwarte, równoległe badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu 30 mg lub 60 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ekranizacja
- Rekrutacja i randomizacja leczenia
- Uwięzienie w Jednostce Badawczej od dnia - 1 do dnia 2
- Wizyta ambulatoryjna: 2 razy (48 i 73 godziny po podaniu)
- Podawanie leku: Nocna głodówka
Pobieranie krwi do PK, PD i genotypowania
- PK: do 24 godzin po podaniu
- PD: do 72 godzin po podaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- MI Jo Kim, MD
- Numer telefonu: 82-2-3010-4622
- E-mail: mjk0326@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat
- ważyć ponad 60 kg
- wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek historia lub stan klinicznie istotnej choroby
- każda choroba przewodu pokarmowego może zakłócać wchłanianie leku
- jakakolwiek historia nadwrażliwości na prasugrel lub inny lek
- jakakolwiek historia przyjmowania leków ziołowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub przyjmowania leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub przyjmowania leku bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- przyjmowanie badanego leku w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- transfuzji w ciągu 30 dni lub oddania krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki
- Pozytywny wynik testu serologicznego (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), HIV, HCV)
- Klinicznie istotne odkrycie w wynikach badań laboratoryjnych lub wynikach elektrokardiogramu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 10 mg, 30 mg
Aby porównać PKPD prasugrelu 10 lub 30 mg, 4 osoby otrzymają 10 mg prasugrelu (jedna tabletka zawierająca 10 mg preparatu Effient) pierwszego dnia w pojedynczej dawce doustnej, a kolejne 4 osoby otrzymają 30 mg prasugrelu (3 tabletki 10 mg Effient) pierwszego dnia w pojedynczej dawce doustnej.
|
prausugrel 10 lub 30 mg będzie podawany jako pojedyncza dawka na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia R-138727 i R-95913 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
przed podaniem, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu
|
Maksymalna agregacja płytek będzie mierzona testem przepuszczalności światła
|
przed podaniem, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Inny identyfikator: Institutional review board of Asan Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .