Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для характеристики фармакокинетики-фармакодинамических (PKPD) прасугрела 10 мг или 30 мг на здоровых добровольцах (PRAS-AM)

28 февраля 2014 г. обновлено: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

Открытое исследование однократной дозы для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики прасугрела у здоровых взрослых мужчин

Открытое параллельное исследование для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики прасугрела в дозе 30 мг или 60 мг у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Скрининг
  2. Зачисление и рандомизация лечения
  3. Заключение в Исследовательскую Единицу с дня - 1 до дня 2
  4. Амбулаторный визит: 2 раза (через 48 и 73 часа после приема)
  5. Применение препарата: ночное голодание.

  6. Забор крови для ФК, ФД и генотипирования

    1. ФК: до 24 часов после приема
    2. ПД: до 72 часов после дозирования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • MI Jo Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-3010-4622
          • Электронная почта: mjk0326@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина от 19 до 45 лет
  • весить более 60 кг
  • индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • любая история или состояние клинически значимого заболевания
  • любое желудочно-кишечное заболевание может препятствовать всасыванию препарата
  • любая гиперчувствительность к прасугрелу или другому лекарственному средству в анамнезе
  • любая история приема лекарственных трав в течение 30 дней до дозирования или приема рецептурных лекарств в течение 14 дней до дозирования или приема безрецептурного препарата в течение 7 дней до дозирования
  • прием исследуемого препарата в течение 60 дней до дозирования
  • переливание в течение 30 дней или сдача крови в течение 60 дней до введения дозы
  • Положительный серологический тест (поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), ВИЧ, ВГС)
  • Клинически значимая находка в результатах лабораторных исследований или результатах электрокардиограммы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 10 мг, 30 мг
Чтобы сравнить PKPD прасугрела 10 или 30 мг, 4 участникам будут давать 10 мг прасугреля (одна таблетка из 10 мг Effient) в первый день в виде однократной пероральной дозы, а еще 4 участникам будут давать 30 мг прасугреля (3 таблетки). 10 мг Эффиента) в 1-й день в виде однократной пероральной дозы.
Лекарство: прасугрель
праусугрел 10 или 30 мг вводят в виде разовой дозы натощак в течение ночи.
Другие имена:
  • В качестве исследуемого препарата будет использоваться таблетка Effient 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрации R-138727 и R-95913 в плазме
Временное ограничение: перед приемом, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема
перед приемом, 10 мин, 15 мин, 25 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: перед приемом, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после приема
Максимальная агрегация тромбоцитов будет измеряться с помощью теста на пропускание света.
перед приемом, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Другой идентификатор: Institutional review board of Asan Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться