건강한 지원자에서 프라수그렐 10mg 또는 30mg의 약동학-약력학(PKPD) 특성화를 위한 임상 시험 (PRAS-AM)
2014년 2월 28일 업데이트: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
건강한 남성 성인 피험자에서 프라수그렐의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
건강한 남성 성인 피험자에서 프라수그렐 30mg 또는 60mg의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 공개 라벨 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
- 상영
- 등록 및 치료 무작위화
- 1일부터 2일까지 연구 부서에 감금
- 외래 방문 : 2회 (투약 후 48시간 및 73시간)
- 약물 투여 : 하룻밤 금식
PK, PD 및 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플링
- PK: 투약 후 최대 24시간
- PD: 투여 후 최대 72시간
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- MI Jo Kim, MD
- 전화번호: 82-2-3010-4622
- 이메일: mjk0326@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세 남성
- 60kg 이상의 무게
- 체질량지수 18~30kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 상태
- 모든 위장병은 약물의 흡수를 방해할 수 있습니다.
- 프라수그렐 또는 기타 약물에 대한 과민증 병력
- 투약 전 30일 이내에 한약제를 복용하거나 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용하거나 투약 전 7일 이내에 일반의약품을 복용한 이력이 있는 자
- 투약 전 60일 이내에 시험약을 복용
- 투여 전 30일 이내에 수혈 또는 60일 이내에 헌혈
- 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원(HBs Ag), HIV, HCV)
- 실험실 결과 또는 심전도 결과에서 임상적으로 유의한 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 10mg, 30mg
프라수그렐 10mg 또는 30mg의 PKPD를 비교하기 위해, 4명의 피험자는 1일에 10mg의 프라수그렐(Effient 10mg의 1정)을 단회 경구 투여하고 다른 4명의 피험자는 30mg의 프라수그렐(3정)을 투여합니다. Effient 10mg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
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프라우수그렐 10 또는 30 mg은 하룻밤 금식 상태에서 단회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 R-138727 및 R-95913 농도
기간: 투여 전, 투여 후 10분, 15분, 25분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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투여 전, 투여 후 10분, 15분, 25분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈소판 응집
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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최대 혈소판 응집은 광투과 시험으로 측정됩니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAS-AM
- 2014-0064 (기타 식별자: Institutional review board of Asan Medical Center)
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