Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å karakterisere farmakokinetisk-farmakodynamisk (PKPD) av Prasugrel 10 mg eller 30 mg hos friske frivillige (PRAS-AM)

28. februar 2014 oppdatert av: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

En åpen etikett, enkeltdosestudie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Prasugrel hos friske mannlige voksne personer

En åpen, parallell studie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Prasugrel 30 mg eller 60 mg hos friske mannlige voksne personer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screening
  2. Påmelding og behandlingsrandomisering
  3. Innelukkelse til forskningsenheten fra dag 1 til dag 2
  4. Poliklinisk besøk: 2 ganger (48 og 73 timer etter dosering)
  5. Legemiddeladministrasjon: Faste over natten

  6. Blodprøvetaking for PK, PD og genotyping

    1. PK: opptil 24 timer etter dosering
    2. PD: opptil 72 timer etter dosering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann i alderen 19 til 45 år
  • veie over 60 kg
  • kroppsmasseindeks 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie eller tilstand av klinisk signifikant sykdom
  • enhver gastrointestinal sykdom kan forstyrre absorpsjonen av legemidlet
  • noen historie med overfølsomhet overfor prasugrel eller andre legemidler
  • noen historie med å ha tatt urtemedisin innen 30 dager før dosering eller tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering eller overtakelse av reseptfrie legemidler innen 7 dager før dosering
  • tar forsøksmedisin innen 60 dager før dosering
  • transfundert innen 30 dager eller donert blod innen 60 dager før dosering
  • Positiv serologitest (hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), HIV, HCV)
  • Klinisk signifikant funn i laboratorieresultat eller elektrokardiogramresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 10 mg, 30 mg
For å sammenligne PKPD av prasugrel 10 eller 30 mg, vil 4 forsøkspersoner få 10 mg prasugrel (en tablett på 10 mg Effient) på dag 1 som en enkelt oral dose og ytterligere 4 forsøkspersoner vil få 30 mg prasugrel (3 tabletter) på 10 mg Effient) på dag 1 som en enkelt oral dose.
Legemiddel: prasugrel
prausugrel 10 eller 30 mg vil bli administrert som enkeltdose under faste over natten.
Andre navn:
  • Effektiv 10 mg tablett vil bli brukt som studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma R-138727 og R-95913 konsentrasjoner
Tidsramme: forhåndsdosering, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering
forhåndsdosering, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregering
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 min, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter dosering
Maksimal blodplateaggregering vil bli målt ved lystransmisjonstest
forhåndsdosering, 15 min, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Annen identifikator: Institutional review board of Asan Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere