Ensayo clínico para caracterizar la farmacocinética-farmacodinámica (PKPD) de prasugrel 10 mg o 30 mg en voluntarios sanos (PRAS-AM)
28 de febrero de 2014 actualizado por: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Un estudio abierto de dosis única para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de prasugrel en sujetos adultos varones sanos
Un estudio paralelo de etiqueta abierta para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de prasugrel 30 mg o 60 mg en sujetos adultos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Poner en pantalla
- Aleatorización de inscripción y tratamiento
- Internamiento en Unidad de Investigación del día - 1 al día 2
- Visita ambulatoria: 2 veces (48 y 73 horas después de la dosificación)
- Administración de fármacos: ayuno nocturno
Muestreo de sangre para PK, PD y genotipado
- PK: hasta 24 horas después de la dosificación
- PD: hasta 72 horas después de la dosificación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- MI Jo Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-4622
- Correo electrónico: mjk0326@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre de 19 a 45 años
- pesar más de 60 kg
- índice de masa corporal 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- cualquier antecedente o estado de enfermedad clínicamente significativa
- cualquier enfermedad gastrointestinal puede interferir con la absorción del fármaco
- cualquier historial de hipersensibilidad al prasugrel u otra droga
- cualquier historial de tomar medicamentos a base de hierbas dentro de los 30 días antes de la dosificación o tomar medicamentos recetados dentro de los 14 días antes de la dosificación o tomar medicamentos de venta libre dentro de los 7 días antes de la dosificación
- tomando el fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
- transfundido dentro de los 30 días o donado sangre dentro de los 60 días antes de la dosificación
- Prueba de serología positiva (antígeno de superficie de hepatitis B (HBs Ag), VIH, VHC)
- Hallazgo clínicamente significativo en resultado de laboratorio o electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 10 mg, 30 mg
Para comparar la PKPD de prasugrel 10 o 30 mg, a 4 sujetos se les administrará 10 mg de prasugrel (un comprimido de 10 mg de Effient) el día 1 como dosis oral única y a otros 4 sujetos se les administrará 30 mg de prasugrel (3 comprimidos de 10 mg de Effient) el día 1 como dosis oral única.
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prausugrel 10 o 30 mg se administrará en dosis única en ayunas nocturnas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentraciones plasmáticas de R-138727 y R-95913
Periodo de tiempo: predosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosificación
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predosis, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agregación plaquetaria máxima
Periodo de tiempo: predosis, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
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La agregación máxima de plaquetas se medirá mediante una prueba de transmisión de luz
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predosis, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Otro identificador: Institutional review board of Asan Medical Center)
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