Sperimentazione clinica per caratterizzare la farmacocinetica-farmacodinamica (PKPD) di Prasugrel 10 mg o 30 mg in volontari sani (PRAS-AM)
28 febbraio 2014 aggiornato da: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Uno studio in aperto a dose singola per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica del prasugrel in soggetti adulti maschi sani
Uno studio parallelo in aperto per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Prasugrel 30 mg o 60 mg in soggetti adulti maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Selezione
- Arruolamento e randomizzazione del trattamento
- Confinamento all'Unità di ricerca dal giorno - 1 al giorno 2
- Visita ambulatoriale: 2 volte (48 e 73 ore dopo la somministrazione)
- Somministrazione dei farmaci: digiuno notturno
Prelievo di sangue per PK, PD e genotipizzazione
- PK: fino a 24 ore dopo la somministrazione
- PD: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- MI Jo Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-3010-4622
- Email: mjk0326@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hyeong-Suk Lim, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio dai 19 ai 45 anni
- pesare oltre 60 kg
- indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia o stato di malattia clinicamente significativa
- qualsiasi malattia gastrointestinale può interferire con l'assorbimento del farmaco
- qualsiasi storia di ipersensibilità al prasugrel o ad altri farmaci
- qualsiasi storia di assunzione di farmaci a base di erbe entro 30 giorni prima della somministrazione o assunzione di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o assunzione di farmaci da banco entro 7 giorni prima della somministrazione
- assumere farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione
- trasfuso entro 30 giorni o sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
- Test sierologico positivo (antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), HIV, HCV)
- Reperto clinicamente significativo nei risultati di laboratorio o nei risultati dell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 10 mg, 30 mg
Per confrontare la PKPD di prasugrel 10 o 30 mg, a 4 soggetti verranno somministrati 10 mg di prasugrel (una compressa da 10 mg di Effient) il giorno 1 come singola dose orale e ad altri 4 soggetti verranno somministrati 30 mg di prasugrel (3 compresse di 10 mg di Efient) il giorno 1 come singola dose orale.
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prausugrel 10 o 30 mg verrà somministrato come dose singola durante il digiuno notturno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni plasmatiche di R-138727 e R-95913
Lasso di tempo: pre-dose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione
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pre-dose, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione
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L'aggregazione piastrinica massima sarà misurata mediante test di trasmissione della luce
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pre-dose, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAS-AM
- 2014-0064 (Altro identificatore: Institutional review board of Asan Medical Center)
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