Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k charakterizaci farmakokineticko-farmakodynamické (PKPD) prasugrelu 10 mg nebo 30 mg u zdravých dobrovolníků (PRAS-AM)

28. února 2014 aktualizováno: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

Otevřená studie s jednou dávkou k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky prasugrelu u zdravých dospělých mužů

Otevřená paralelní studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky Prasugrelu 30 mg nebo 60 mg u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Promítání
  2. Randomizace zařazování a léčby
  3. Uzavření do výzkumné jednotky ode dne - 1 do dne 2
  4. Ambulantní návštěva: 2krát (48 a 73 hodin po podání dávky)
  5. Podávání léku: Půst přes noc

  6. Odběr krve na PK, PD a genotypizaci

    1. PK: do 24 hodin po podání
    2. PD: do 72 hodin po podání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeong-Suk Lim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž ve věku 19 až 45 let
  • váží přes 60 kg
  • index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza nebo stav klinicky významného onemocnění
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění může narušit absorpci léčiva
  • jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na prasugrel nebo jiný lék
  • jakákoli historie užívání rostlinných léků během 30 dnů před dávkováním nebo užívání léků na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo užívání volně prodejného léku během 7 dnů před dávkováním
  • užívání zkoušeného léku do 60 dnů před podáním dávky
  • transfuzi do 30 dnů nebo darovanou krev do 60 dnů před podáním dávky
  • Pozitivní sérologický test (povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), HIV, HCV)
  • Klinicky významný nález v laboratorním výsledku nebo výsledku elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 10 mg, 30 mg
Pro srovnání PKPD prasugrelu 10 nebo 30 mg bude 4 subjektům podáno 10 mg prasugrelu (jedna tableta 10 mg Effientu) v den 1 jako jednorázová perorální dávka a dalším 4 subjektům bude podáno 30 mg prasugrelu (3 tablety 10 mg Effientu) v den 1 jako jednorázová perorální dávka.
Lék: prasugrel
prausugrel 10 nebo 30 mg bude podán jako jednorázová dávka nalačno přes noc.
Ostatní jména:
  • Jako studované léčivo bude použita 10 mg tableta Effient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické koncentrace R-138727 a R-95913
Časové okno: před dávkou, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání
před dávkou, 10 min, 15 min, 25 min, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček
Časové okno: před dávkou, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h a 72 h po podání
Maximální agregace krevních destiček bude měřena testem propustnosti světla
před dávkou, 15 min, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h a 72 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAS-AM
  • 2014-0064 (Jiný identifikátor: Institutional review board of Asan Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit