抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連疾患の予防のためのプロバイオティクス
2016年11月22日 更新者：Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN、Rutgers, The State University of New Jersey
入院中の成人における抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連疾患の予防のためのプロバイオティクス - 二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、プロバイオティック Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) と抗生物質の投与が、抗生物質による下痢やクロストリジウム・ディフィシル下痢症の発生を減らすのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
適応症や抗生物質の種類にかかわらず、抗生物質による治療を受けている18歳以上の入院患者の成人男女。 設定は学術病院です。患者はスクリーニングされ、抗生物質処方の適応に関係なく、抗生物質治療の開始時に募集される可能性があります。 参加者は、抗生物質による治療のために病院の入院病棟に入院している患者です。 除外基準は次のとおりです。
- 入院時または前週以内の下痢
- 報告された再発性下痢
- -下痢を引き起こす可能性のある腸の病理（既存の炎症性腸疾患{IBD}、大腸炎のすべての形態、または既存の下痢を引き起こすその他の状態を含む）
- リスクの高い抗生物質 (クリンダマイシン、セファロスポリン、アミノペニシリン→ CDAD を引き起こすことがよく知られている) の摂取、または抗生物質の使用に関連する既存の下痢を除外するために、過去 4 週間に他の抗生物質を 2 コース以上服用している
- -免疫抑制（慢性ステロイド使用、積極的な化学療法、積極的な放射線療法、HIV、または参加者の免疫状態を損なうその他の障害）
- 液体便を引き起こす腸の手術
- 入院前の定期的なプロバイオティクス摂取
- 乳糖不耐症または乳製品不耐症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適応症や抗生物質の種類に関係なく、抗生物質による治療を受けている、少なくとも18〜89歳の入院患者の成人男性および女性。
除外基準:
- 入院時または前週以内の下痢
- 報告された再発性下痢
- -下痢を引き起こす可能性のある腸の病理（既存の炎症性腸疾患{IBD}、大腸炎のすべての形態、または既存の下痢を引き起こすその他の状態を含む）
- リスクの高い抗生物質 (クリンダマイシン、セファロスポリン、アミノペニシリン→ CDAD を引き起こすことがよく知られている) の摂取、または抗生物質の使用に関連する既存の下痢を除外するために、過去 4 週間に他の抗生物質を 2 コース以上服用している
- -免疫抑制（慢性ステロイド使用、積極的な化学療法、積極的な放射線療法、HIV、または参加者の免疫状態を損なうその他の障害）
- 液体便を引き起こす腸の手術
- 入院前の定期的なプロバイオティクス摂取
- 乳糖不耐症または乳製品不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プロバイオティクスまたはプラセボを無作為に受け取る
他の名前：
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実験的：プロバイオティクス
Lactobacillus Rhamnosus GG 100 億 cfu BID
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プロバイオティクスまたはプラセボを無作為に受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢
時間枠：4週間
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抗生物質による下痢
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスの忍容性
時間枠：4週間
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プロバイオティクスの使用に関する患者の経験
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amita Avadhani, DNP、Rutgers University and Saint Peters University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。