Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи и заболеваний, связанных с Clostridium difficile
22 ноября 2016 г. обновлено: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи и заболеваний, связанных с Clostridium difficile, у госпитализированных взрослых — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В исследовании будет оцениваться, может ли введение пробиотика Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) вместе с антибиотиками помочь уменьшить возникновение диареи, вызванной антибиотиками, а также Clostridium difficile Diarrhea.
Обзор исследования
Подробное описание
Стационарные взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше, проходящие лечение антибиотиками независимо от показаний и типа антибиотиков. Местом проведения является академическая больница. Пациенты проходят скрининг и потенциально набираются после начала лечения антибиотиками независимо от показаний к назначению антибиотиков. Участники — пациенты, находящиеся на стационарном лечении в любых отделениях больницы для лечения антибиотиками. Критерии исключения:
- Диарея при поступлении или в течение предыдущей недели
- Сообщается о рецидивирующей диарее
- Патология кишечника, которая может привести к диарее (включая ранее существовавшее воспалительное заболевание кишечника {ВЗК}, все формы колита или любое другое состояние, приводящее к существовавшей ранее диарее)
- Прием антибиотиков высокого риска (клиндамицин, цефалоспорины, аминопенициллины → известно, что они вызывают CDAD) и или более двух курсов других антибиотиков за последние четыре недели, чтобы исключить ранее существовавшую диарею, связанную с использованием антибиотиков.
- Иммуносупрессия (хроническое использование стероидов, активная химиотерапия, активная лучевая терапия, ВИЧ или любое другое заболевание, приводящее к нарушению иммунного статуса участников)
- Операции на кишечнике, вызывающие жидкий стул
- Регулярный прием пробиотиков перед госпитализацией
- Непереносимость лактозы или непереносимость молочных продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 89 лет, проходящие лечение антибиотиками независимо от показаний и типа антибиотиков.
Критерий исключения:
- Диарея при поступлении или в течение предыдущей недели
- Сообщается о рецидивирующей диарее
- Патология кишечника, которая может привести к диарее (включая ранее существовавшее воспалительное заболевание кишечника {ВЗК}, все формы колита или любое другое состояние, приводящее к существовавшей ранее диарее)
- Прием антибиотиков высокого риска (клиндамицин, цефалоспорины, аминопенициллины → известно, что они вызывают CDAD) и или более двух курсов других антибиотиков за последние четыре недели, чтобы исключить ранее существовавшую диарею, связанную с использованием антибиотиков.
- Иммуносупрессия (хроническое использование стероидов, активная химиотерапия, активная лучевая терапия, ВИЧ или любое другое заболевание, приводящее к нарушению иммунного статуса участников)
- Операции на кишечнике, вызывающие жидкий стул
- Регулярный прием пробиотиков перед госпитализацией
- Непереносимость лактозы или непереносимость молочных продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 млрд КОЕ два раза в день
|
Рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: 4 недели
|
Диарея, связанная с антибиотиками
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пробиотиков
Временное ограничение: 4 недели
|
Опыт пациентов с применением пробиотиков
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Другой идентификатор: New Jersey Health Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .