Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y la enfermedad asociada a Clostridium difficile
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y la enfermedad asociada a Clostridium difficile en adultos hospitalizados: un ensayo doble ciego controlado con placebo
El estudio evaluará si la administración del probiótico Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) junto con antibióticos puede ayudar a disminuir la aparición de diarrea causada por antibióticos, así como la diarrea por Clostridium difficile.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hombres y mujeres adultos hospitalizados que tienen al menos 18 años de edad o más, que reciben tratamiento con antibióticos independientemente de la indicación y el tipo de antibióticos. El entorno es un hospital académico. Los pacientes son evaluados y potencialmente reclutados al inicio del tratamiento con antibióticos, independientemente de la indicación para la prescripción de antibióticos. Los participantes son pacientes ingresados en cualquier unidad de hospitalización del hospital para recibir tratamiento con antibióticos. El criterio de exclusión es:
- Diarrea al ingreso o en la semana anterior
- Diarrea recurrente informada
- Patología intestinal que podría provocar diarrea (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal preexistente {IBD}, todas las formas de colitis o cualquier otra afección que provoque diarrea preexistente)
- Ingesta de antibióticos de alto riesgo (clindamicina, cefalosporinas, aminopenicilinas → bien conocida por causar CDAD) o más de dos ciclos de otros antibióticos en las últimas cuatro semanas para descartar diarrea preexistente asociada con el uso de antibióticos
- Inmunosupresión (uso crónico de esteroides, quimioterapia activa, radioterapia activa, VIH o cualquier otro trastorno que comprometa el estado inmunitario de los participantes)
- Cirugía intestinal que causa heces líquidas
- Ingesta regular de probióticos antes del ingreso
- Intolerancia a la lactosa o intolerancia a los productos lácteos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos hospitalizados que tienen al menos 18-89 años de edad, que reciben tratamiento con antibióticos independientemente de la indicación y el tipo de antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Diarrea al ingreso o en la semana anterior
- Diarrea recurrente informada
- Patología intestinal que podría provocar diarrea (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal preexistente {IBD}, todas las formas de colitis o cualquier otra afección que provoque diarrea preexistente)
- Ingesta de antibióticos de alto riesgo (clindamicina, cefalosporinas, aminopenicilinas → bien conocida por causar CDAD) o más de dos ciclos de otros antibióticos en las últimas cuatro semanas para descartar diarrea preexistente asociada con el uso de antibióticos
- Inmunosupresión (uso crónico de esteroides, quimioterapia activa, radioterapia activa, VIH o cualquier otro trastorno que comprometa el estado inmunitario de los participantes)
- Cirugía intestinal que causa heces líquidas
- Ingesta regular de probióticos antes del ingreso
- Intolerancia a la lactosa o intolerancia a los productos lácteos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
|
Aleatorizados para recibir probióticos o placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Probióticos
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 mil millones de ufc BID
|
Aleatorizados para recibir probióticos o placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diarrea asociada a antibióticos
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de los probióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Experiencia del paciente con el uso de probióticos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Otro identificador: New Jersey Health Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .